化学药物仿制药研.ppt

化学药物仿制药研究的基本原则-1;主题内容：;仿制药研究与评价的总体思路;一、仿制药定义的变迁与思考 已有国家标准药品 仿制药 仿标准 仿品种 仿原研厂产品 为什么？ ;国内在研究中存在的主要问题;二、法规的新要求;4、对比研究;5、工艺验证;三、研究的基本原则与理念;2、一致性原则;确证方法：药学和/或医学 △ 原料药、均一的注射剂：药学方法 △固体制剂、部分贴剂：药学和医学方法（生物等效性） △生化药、特殊剂型：药学和医学方法（临床研究）;四、研究的薄弱环节;五、评价的总体考虑;结构一致性的评价;质量一致性的评价;制备工艺的评价;原料药制备工艺与结构确证研究;需要关注的几个问题;工艺选择;起始原料、试剂的选择;如不能满足上述要求…… 详细说明制备工艺和质控方法 根据制备工艺制定内控标准 固定制备工艺和商业来源 内控标准 名称、化学结构、理化性质、含量 鉴别 有关物质——包括立体异构体 —比旋度指标的局限性（比旋度对于一个手性中心参考价值比较大）;详细、翔实的制备工艺资料;工艺流程图;生产过程描述 所有反应物的化学名称、结构式和用量 各步骤所用的溶剂、试剂、催化剂和其他助剂 主要反应设备（关键设备的构造和材质） 关键工序和操作的详细说明 过程控制方