大输液车间灭菌岗位的学习汇报QA.pptxVIP

灭菌岗位的学习汇报 2 基本原理 02 风险点识别与控制 03 质量保证 04 01 岗位认识 目录 大 输 液 灭 菌 3 生产工艺流程 灭菌工序流程 01 岗位认识 生产流程开始 灭菌 制袋灌封 配制 灯检 生产流程结束 01 岗位认识——生产工艺流程 包装 下瓶 灭菌 上瓶 5 01 岗位认识——灭菌工序流程 上瓶与法规 法规/SOP文件 理论解读 实际操作 第六十六条 应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。 灭菌装载方式应有书面规定，并纳入操作规程 1. 岗位操作规程里已有各产品的装载要求； 2. 待灭菌产品在灭菌盒里应正放整齐（不得重叠）、数量正确； 灭菌过程中随时监测纯化水水质，电导率超出50μS/cm（60℃时），需要更换柜内纯化水。 水浴式灭菌柜用纯化水作为灭菌介质，防止纯化水电导率偏高影响灭菌效果 上瓶过程中及时剔除报废组合盖封口不严密、无组合盖、无胶塞、其他明显存在问题的产品；（防止药液污染纯化水） 参考：1. 新版GMP附录1无菌药品 第十一章 灭菌工艺 2. 公司SOP文件 6 01 岗位认识——灭菌工序流程 灭菌与法规 法规/SOP文件 理论解读 实际操作 第六十一条 无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。 1. 灭菌首选的方法：加热； 2.一批产品的无菌特性只能通过对物品中活的微生物的概率低至某个可接受的水平来表达：微生物存活概率不得高于10-6； 3. 应选择被灭菌物品获得F0值至少为8分钟的灭菌程序； 1.公司产品采用湿热灭菌方法进行最终灭菌； 2. 公司监测灭菌前产品微生物负荷，采用经过验证的灭菌工艺，可满足灭菌后微生物存活概率不高于10-6； 3. 委托生产的产品灭菌程序F0≥8；本厂产品灭菌程序F0≥12； 第六十九条 每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。 1. 灭菌记录应包括灭菌温度曲线图或其他打印的记录； 2. 灭菌记录是产品放行审核的重要内容之一； 实际生产中组长有打印灭菌温度曲线图（含柜内压力）； 参考：1. 新版GMP附录1无菌药品 第十一章 灭菌工艺 7 01 岗位认识——灭菌工序流程 灭菌与法规（续） 法规/SOP文件 理论解读 实际操作 第六十二条 可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。 1. 灭菌可采用的方法； 2. 灭菌工艺合规性； 3. 灭菌工艺应当经过验证； 1. 公司采用湿热灭菌； 2. 本厂产品和委托产品的灭菌程序不一样，与各自的注册批准要求一致； 3. 公司有进行灭菌工艺验证； 第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。 灭菌工艺即使没有变更也应进行再验证，不能用回顾分析或回顾性验证来代替； 公司每年都进行灭菌工艺的再验证； 参考：1. 新版GMP附录1无菌药品 第十一章 灭菌工艺 8 01 岗位认识——灭菌工序流程 灭菌工序 步骤 描述 监控 注水 灭菌程序开始前，往灭菌腔室注入一定量的纯化水 1. 水面离灭菌柜门柜底边约2cm； 2. 上位机高水位指示亮起为标准； 升温 1. 循环水泵启动，蒸汽通过列管式换热器加热灭菌柜与热交换器之间的循环水，使其达到设定的灭菌温度； 2. 先将将压缩空气输入灭菌柜进行升压而后进行保压（当柜内压力超过程序设定压力上限，排气阀自动打开泄压；压力低于程序设定压力下限，补气阀自动打开补压）； 1. 委托生产的产品为115℃，本厂产品为121℃。实际生产中T1-T8每一个探头都需要达到设定温度（监控T1-T8、蒸汽压力P4）； 2. 自动保压，压力225-245KPa，监控压空压力P6、柜内压力P1、P2； 灭菌 当所有探头T1-T8温度达到程序设定温度，程序进入灭菌阶段，通过计算机控制循环水的温度，使腔室温度维持在程序要求的温度并使产品获得设定的F0值； 1. 委托生产的产品灭菌时间30min，F0≥8；本厂产品灭菌时间12min，F0≥12（保压保温）； 9 01 岗位认识——灭菌工序流程 灭菌工序（续） 步骤 描述 监控 冷却 当T1-T8的F0值达到程序设定值，并且灭菌时间达到程序设定值，程序进入冷却阶段，冷却水通过板式换热器冷却循环水，以使产品的温度降至设定值； 1. 塑瓶55℃，可立袋50℃；（保压降温） 2.监控T1-T8