药品生产质量管理规范基本要求.doc

药品生产质量管理规范 （第二次征求意见稿） 国家食品药品监督管理局 目录 总则 1 第二章 质量管理 1 第一节 原则 1 第二节 质量保证 1 第三节 质量控制 2 第四节 质量风险管理 3 第三章 机构与人员 3 第一节 原则 3 第二节 关键人员 3 第三节 培训 5 第四节 人员卫生 5 第四章 厂房与设施 6 第一节 原则 6 第二节 生产区 6 第三节 仓储区 7 第四节 质量控制区 8 第五节 辅助区 8 第五章 设备 8 第一节 原则 8 第二节 设计和安装 9 第三节 维护和维修 9 第四节 使用、清洁及状态标识 9 第五节 校准 9 第六节 制药用水 10 第六章 物料与产品 10 第一节 原则 10 第二节 原辅料 11 第三节 中间产品与待包装产品 12 第四节 包装材料 12 第五节 成品 13 第六节 特殊管理的物料和产品 13 第七节 其它 13 第七章 确认与验证 14 第八章 文件管理 15 第一节 原则 15 第二节 质量标准 16 第三节 工艺规程 17 第四节 批生产记录 18 第五节 批包装记录 19 第六节 操作规程和记录 19 第九章 生产管理 20 第一节 原则 20 第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染 21 第三节 生产操作 21 第四节 包装操作 22 第十章 质量控制与质量保证 23 第一节 质量控制实验室管理 23 第二节 物料和产品放行 26 第三节 持续稳定性考察 27 第四节 变更控制 28 第五节 偏差处理 29 第六节 纠正和预防措施 29 第七节 供应商的审计和批准 30 第八节 产品质量回顾分析 30 第九节 投诉 31 第十一章 委托生产与委托检验 32 第一节 原则 32 第二节 委托方 32 第三节 受托方 32 第四节 合同 33 第十二章 产品发运与召回 33 第一节 原则 33 第二节 发运 33 第三节 召回 33 第十三章 自检 34 第一节 原则 34 第二节 自检 34 第十四章 术语 34 附录1：无菌药品 39 第一章 范围 39 第二章 原则 39 第三章 洁净度级别及监测 39 第四章 隔离操作技术 43 第五章 吹灌封技术 43 第六章 人员 44 第七章 厂房 45 第八章 设备 46 第九章 消毒 47 第十章 生产管理 47 第十一章 灭菌 49 第十二章 最终灭菌方法 50 热力灭菌 50 湿热灭菌 51 干热灭菌 51 辐射灭菌 51 环氧乙烷灭菌 52 第十三章 非最终灭菌产品的过滤 52 第十四章 无菌药品的最终处理 53 第十五章 质量控制 53 附录2：原料药 56 第一章 范围 56 第二章 厂房与设施 56 第三章 设备 56 第四章 验证 57 第五章 文件 58 第六章 物料 59 第七章 生产管理 60 第八章 不合格中间产品或原料药 62 第九章 质量管理 63 第十章 采用发酵工艺生产原料药的特殊要求 63 第十一章 术语 65 附录3：生物制品 66 第一章 范围 66 第二章 原则 66 第三章 人员 66 第四章 厂房与设备 67 第五章 动物房及相关事项 68 第六章 生产管理 69 原辅料 69 种子批和细胞库系统 69 生产操作 70 第七章 质量管理 70 第八章 术语 71 附录4：血液制品 72 第一章 范围 72 第二章 原则 72 第三章 人员 72 第四章 厂房与设备 72 第五章 原料血浆 73 第六章 生产和质量控制 74 第七章 留样 75 第八章 不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 75 附录5：中药制剂 76 第一章 范围 76 第二章 原则 76 第三章 机构与人员 76 第四章 厂房设施 77 第五章 物料 77 第六章 文件管理 78 第七章 生产管理 78 第八章 质量管理 79 第九章 委托生产 79 第十章 术语 80 药品生产质量管理规范 总则 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定, 制定本规范。 药品生产应建立药品质量管理体系，包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 企业应诚实守信地遵守本规范。 企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到本规范的要求。 质量管理 第一节 原则 企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地