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药 品 质 量 档 案 品 名： XXXXX有限公司 产品综述 药品名称 审批单位 别 名 批准文号 拉 丁 名 批准时间 剂 型 投产日期 规 格 建表日期 处 方 工艺改革简介 日 期 工 艺 更 改 的 内 容 工艺流程 品种质量标准（成品） 质量标准 名 称 计量单位 现行国家标准或部门标准 （ ） 企业内控标准 （ ） 原辅料、包装材料的质量标准 名称 质量标准 备注 质量标准的变革 日 期 变更的内容 执行日期 检验方法的改进 日 期 更改的内容 历年质量指标完成情况 指标名称 年 优级品率 （%） 总成品率 （%） 一次合格率 （%） 返工退货处理情况 日期 处理意见 解决措施 反馈意见 日期 意见主要内容 档案编号：