城南立交桥社区卫生服务站 不合格 不良反应 质量事故.docxVIP

城南立交桥社区卫生服务站药房管理文件不合格药品管理制度目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。依据：《药品经营质量管理规范》第77条适用范围：本单位进货验收、销售过程中发现的不合格药品的管理。责任：质量管理人员、药房工作人员对本制度的实施负责。内容：5.1 不合格药品指5.1.1 《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。5.1.2 质量证明文件不合格的药品。5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。5.1.4 数量和规格不符合规定的药品。5.1.5 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。5.1.6 批号、有效期不符合规定的药品。5.2 对于不合格药品，不得购进和销售。5.3 对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样到上级药品检验所检验。5.3.1 在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量管理人员进行复核；经质量管理人员确认为不合格的药品，应拒收。5.3.2对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量管理人员依据顾客意见及具体情况协商处理。5.3.3 对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向深圳市药品监督管理局报告。5.4 不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。5.5 一般不合格药品的销毁经批准后应有质量管理人员监督销毁；假劣