2010版GMP对制药企业生产质量管理的影响.pptVIP

称量操作相关控制要求 第六章 物料与产品 第一百一十五条 应由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 第一百一十六条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好标识。 第八章 文件管理 第一百七十五条 批生产记录的内容应包括： 1.产品名称、规格、批号； 2.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 3.每一生产工序的负责人签名； 4.生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 5.每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 称量操作相关控制要求 第九章 生产管理 第一百九十一条　生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应标明生产工序 。 第一百九十九条　生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求 。 称量操作相关控制要求 称量控制的条款的目的 生产风险的控制 生产管理与批生产记录的系统化 生产现场管理与物料管理的系统化 工作效率 控制的针对性 控制的有效性 工作的流程化与简洁 新版GMP“不经意”的变化内容（1） 第四十二条 厂房应有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 启发： 1）公用系统的设置的原则 2）公用系统的设计／安装／日常管理／运行维护的手段 新版GMP“不经意”的变化内容（2） 第四十八条应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施 。 新版GMP“不经意”的变化内容（2） 第五十三条　产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁 。 第一百九十条　在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 。 第一百八十九条　在生产的每一阶段，应保护产品和物料免受微生物和其它污染 。企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施 。 启发： 1）制药企业净化系统的设计目标与原则 2）口服固体制剂HVAC系统设计的目的／控制目标／设计原理 新版GMP“不经意”的变化内容（3） 第五十七条　仓储区应有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品 。 第五十八条　仓储区的设计和建造应确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控 。 第五十九条　高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存于安全的区域 。 启发： 1）制药企业的设施／布局／流程／现场管理的关系？ 2）工厂规划的总的目标是什么？ 3）内部供应链是生产与质量管理的核心与基础？ 新版GMP“不经意”的变化内容（3） 第六十条　接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁 。 第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。　　不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。　　如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性 。 第一百零七条　物料接收和成品生产后应及时按待验管理，直至放行 。 第一百一十一条　一次接收数个批次的物料，应按批取样、检验、放行 。 新版GMP“不经意”的变化内容（4） 第七十五条　应配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表 。 第八十三条　生产设备应在确认的参数范围内使用 。 第九十条　应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量