035聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准.doc

* * * * 制 药 厂 技术标准----质量管理　 文件名称 聚丙烯酸树脂IV质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-035-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产车间、供应部、检验室、原辅料仓库 目　　的：制订聚丙烯酸树脂IV质量标准及内控标准。 适用范围：聚丙烯酸树脂IV质量控制。 责　　任：检验室、生产车间、原辅料仓库及供应部执行本标准，质管部负责监督本标准的执行。 标　　准： 1.品名: 聚丙烯酸树脂IV 2.辅料编号：F13 3.标准依据：《中华人民共和国药典》2000版二部。 4.法定规格标准： 本品为甲基丙烯酸二甲氨基乙酯与甲基丙烯酸酯类的共聚物。 【性状】 本品为淡黄色粒状或片状固体，有特臭。 　　本品在温乙醇中(1小时内)溶解，在盐酸溶液(9→1000)中(1小时内)略溶，在水中不溶。 相对密度 取本品10.25g，置100ml量瓶中，加异丙醇－丙酮（3：2）溶解并稀释至刻度，作为供试品溶液。供试品溶液的相对密度（附录Ⅵ A）为0.810～0.820。 　折光率　取相对密度项下的供试品溶液，依法测定（附录Ⅵ　F），供试品溶液的折光率为1.380～1.395。 　黏度　取本品12.00g，置100ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，用旋转式黏度计（NDJ－79型），依法测定（附录Ⅵ　G第二法），在30℃时的动力黏度为5～20mPa·s。 碱值　取本品约0.3g，精密称定，加中性乙醇（对溴酚蓝指示液呈黄色）25ml，使溶解，精密加盐酸滴定液（0.1mol/L）20ml和溴酚蓝指示液数滴，摇匀，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液呈蓝绿色，同时做空白试验，以本品消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的容积（ml）为A，空白试验消耗的容积（ml）为B，本品 * * * * 制 药 厂 技术标准-----质量管理 文件名称 聚丙烯酸树脂IV质量 标准及内控标准 编 码 TS-ZL-035-00 页 数 2-2 的重量（g ）为G，照下式计算即得，碱值应为162.0～198.0。 【鉴别】 l，涂布于直径13mm的溴化钾压制空白片上，加热挥干溶剂，测定红外光谱图，应与同法制作的对照品红外光谱图一致。 【检查】 溶液的颜色　取相对密度项下的供试品溶液，照《紫外分光光度法标准操作规程》（SOP-QC-079-00）测定，在420nm的波长处测定吸收度，不得过0.20。 　干燥失重　取本品，照《干燥失重测定法标准操作规程》（SOP-QC-087-00）测定，在110℃干燥至恒重，减失重量不得过4.0%。 炽灼残渣　取本品1g，照《炽灼残渣检查法标准操作规程》（SOP-QC-086-00）检查，遗留残渣不得过0.2%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，照《重金属检查法标准操作规程》（SOP-QC-092-00）检查，含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品1.0g，加硫酸10ml，加热至完全炭化后，逐滴加入过氧化氢溶液至溶液完全褪色，放冷，加水10ml，加热到产生三氧化硫气体，放冷，加水适量使成28ml，依法检查(附录Ⅷ J 第一法)，应符合规定(0.0002%)。 5.卫生学标准：细菌≤1000个/g ，霉菌≤100个/g，控制菌不得检出。 6.厂内控标准：细菌≤800个/g，霉菌≤80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。 7.取样： 7.1由仓库管理人员填写《请验单》（SOR-RM-003-00），交由检验人员抽样。 7.2检验人员到仓库先核对样品品名、批号、数量、根据《取样操作规程》（SOP-QC-001-00）决定开包件数。 7.3开包后检查外观性状是否符合规定，符合规定的抽取足够三次检验用的样品。 8.贮存条件：密闭、干燥处保存。 9.复检周期：一年 10.用途：药用辅料，用于感冒通薄膜包衣。