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GMP基本内容培训 本次培训的四部分内容 GMP基础知识简介 GMP生产相关内容简介 面对GMP每位员工应该如何做 中国GMP案例分析 第一章 GMP基础知识简介 GMP的法律依据是《药品管理法》，是药品生产和质量管理基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 1、什么是GMP “GMP”是“药品生产质量管理规范”。 GMP是药品生产全过程中，保证生产优质药品的基本准则及管理规范。 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括药材、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品质量严格性 有效性，安全性、稳定性，均一性，经济性。 2、GMP的形成 20世纪50年代，科学家推出一种新药，据说它能在妊娠期控制精神紧张，防止孕妇恶心，并且有安眠作用。这药名叫“反应停”（即酞胺哌啶酮——译注）。它由美国开发，1957年首次被用处方，后来在欧洲也可以买到。 　　到了1960年，医生们对很多新生儿四肢缩短和其他畸形的善开始产生警觉。究其原因是孕妇服用了“反应停”。该药在1961年被禁用，但当时全世界约有8000名婴儿已经受害。 　　经过很长一段时间法律的上的交锋，开发“反应停”的医药公司同意赔偿受害者的损失。“反应停”在出售之前，并未仔细检验其可能产生的副作用。 　　“反应停儿童”的事件是一次惨痛的教训。它提醒人们，任何新药在用于临床之前必须经过彻底检验，尤其是用于孕妇的药物。 　　并非每一位服用过“反应停”的母亲生育的都是残疾婴儿。但由于出现的概率是如此之高，其后果如此之惨痛，以至这种危险一旦为人们所知，该药便立即被停止出售。现在，医药公司对试验新药已倍加小心。 3、GMP的中心思想 系统的思想；预防为主的思想；全过程控制的思想；全员参与的思想。 理解： （1）药品质量是生产出来的，不是检验出来的 （2）要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素 （3）用科学方法保证质量符合要求 .（4）生产条件应使药品 不混杂、 无污染、 均匀一致、取样分析合格 为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？ 因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。 4、GMP的三个要素 4.1、硬件：指厂房，设备。硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台； 4.2软件：生产方式、管理办法。软件是保障，是药品良好质量的设计与体现； 4.3、湿件：就是指人员，是系统的操作者，起着决定性作用；人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。 GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。 1、人（组织机构、人员、培训） 2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录） 3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量） 4、法（法与文件、文件管理、如何使用文件） 5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理） 5、实施GMP目的 避免混淆 防止污染 消灭差错 5.1 人为差错随时可能出现 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。 一种产品装入另外一种包装。 评价：在生产过程中最可靠的是技术和机器而不是人。 5.2什么是污染、混淆、差错？ 1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。包括物理、化学、生物和微生物污染等。 2、混淆：指两种不同的产品或同种而不同批号的产品，或同种／同批而用不同包材的产品混在一起。 3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位。 药品生产环境是什么？ 是指与药品生产相关的空气、水源、地面、生产车间、设备、空气处理系统、生产介质和人等。 要求环境卫生的目的是防止污染 进入生产时你做到一下几点了吗？ 直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区? 5.3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。 由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。 其实质量保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。 GMP原则：