34氧氟沙星注射液配—灌—灭验证记录.doc

表一： 参加验证方案实施人员及其工作职责表 姓 名 职 务 工 作 职 责 备 注 检查结果分析与评价： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 备注： 表二： 文件与资料的检查与准备情况 文件与资料名称 编号 存档处 检查情况 氧氟沙星注射液配制标准操作程序 SOP-SC031 灌装标准操作规程 SOP-SC034 轧盖标准操作规程 SOP-SC036 灭菌标准操作规程 SOP-SC038 氧氟沙星注射液中间产品质量标准 TS-ZL014 氧氟沙星注射液出厂内控质量标准 TS-ZL008 氧氟沙星注射液中间产品检验操作规程 SOP-ZL008 氧氟沙星注射液检验操作规程 SOP-ZL002 检查结果分析与评价： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 备注： 表三： 氧氟沙星注射液稀配→灌装→灭菌间隔时间验证结果 生产线 试验次数 检查项目 试验结果 1 2 3 第一次 无菌 热 原 第二次 无菌 热 原 第三次 无菌 热 原 合格标准 无菌：取本品，用膜薄过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅸ H P89），应符合规定。 热原：依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ D P85），剂量按家兔每1Kg缓缓注射10ml，应符合规定。 检查结果分析与评价： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 备注： 表四： 漏项、偏差评估及纠错措施记录 漏项、偏 差项目 漏项、偏差 情况描述 纠错 措施 纠错 结果 备 注 检查结果分析与评价： 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 备注： 氧氟沙星注射液稀配→灌装→灭菌间隔时间验证记录 R-VP034-00 第 1 页 共 4 页