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注意力缺失多动障碍(多动症,ADHD)治疗药物临床研究指导原则精选
注意力缺失多动障碍(多动症,ADHD )
治疗药物临床研究指导原则
Clinical Investigation of Medicinal Products for the
Treatment of Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
2008 年 12 月 欧洲药品管理局发布
2010 年 3 月 药审中心组织翻译
西安杨森制药有限公司翻译
药审中心最终核准
1
目 录
概要4
1. 引言4
1.1 诊断 5
1.2 鉴别诊断 5
1.3 流行病学和合并病症 6
2. 范围6
3. 法律依据6
4. 患者特征和选择7
4.1 诊断和入选标准 7
4.2 排除标准 8
5. 疗效评价方法8
5.1 主要疗效终点 8
5.2 次要疗效终点 9
5.3 其他的支持性疗效标准 9
6. 临床试验的策略和设计特点9
6.1 在人体中的早期研究 9
6.1.1 药效学9
6.1.2 药代动力学/相互作用9
6.1.3 剂量效应研究9
6.2 治疗验证性研究 10
6.2.1 短期试验10
6.2.2 长期试验10
6.3 在特殊人群中的研究 11
6.3.1 成人11
6.3.2 学龄前儿童12
7. 临床安全性评价12
7.1 一般建议 12
7.2 特殊的不良事件 12
2
7.2.1 反跳/撤药/依赖12
7.2.2 中枢神经系统(CNS)不良反应13
7.2.3 血液学不良反应13
7.2.4 心血管不良反应13
7.2.5 内分泌不良反应13
7.3 评价包括长期治疗安全性的临床安全性人群暴露程度 13
3
注意力缺失多动障碍(多动症,ADHD )
治疗药物临床研究指导原则
概要
注意力缺失多动障碍 (多动症,ADHD )是最常见的儿童和青春期精神病之
一。该疾病被认为会对学习和发育造成重大影响。药物治疗的益处已经从经验上
得到了证实,而且有几种药品已在市场上销售。尽管该疾病主要发生在儿童和青
少年,但是其体征和症状可能不会自行消失,患者到成年时仍然会出现。针对
ADHD 综合征的这些新观点对于药物开发领域而言是一种挑战。然而,该指南
旨在提供ADHD 新药评价指南 (主要针对的是儿童期发病的ADHD )。此为首个
以精神病学角度说明精神疾病的治疗指南,该指南应与其他EMEA 和 ICH 指南
一起进行解读,后两者可适用于相似的情况和患者人群。
1. 引言
注意力缺失多动障碍 (多动症,ADHD )是一种已明确的疾病,其核心特点
是注意力不集中、活动过多以及冲动,但是也会影响执行功能。该病于儿童期发
生,同时,常常由于学龄儿童出现了学习问题和社会行为方面的问题而首次诊断
出该疾病。因此,治疗直接针对的是注意力的改善和活动过多/冲动的减少,以
使得患者能够专心于工作和行为活动。哌甲酯是在 20 世纪 50 年代首批被报告能
够有效治疗“多动综合征” 的药物之一。尽管该药通常被认为是标准治疗,但已有
新的具有不同作用机制的药物 (例如托莫西汀)上市。在欧洲,心理分析教育和
心理分析教育联合药物治疗通常被认为是标准治疗,常常还会提供行为治疗以维
持疗效。这种情况下,认知治疗,神经反馈训练和饮食方法1被认为可能有效,
但没有确切的医学证据。
长期以来公认的是,ADHD
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