甲肝疫苗AEFI监测附件1-4精选.docVIP

附件1 甲肝减毒活疫苗 AEFI 监测方案 我国于 2008 年将甲肝减毒活疫苗纳入扩大国家免疫规划，我区每年通过自治区政府采购中心公开招标采购甲肝减毒活疫苗，近年一直使用长春生物制品研究所有限责任公司（以下简称长春公司）生产的甲肝减毒活疫苗（以下简称甲肝疫苗）。长春公司生产甲肝疫苗已有十几年历史，是国内甲肝疫苗的主要供应生产厂家。2012 年中国疾病预防控制中心疑似预防接种异常反应（AEFI）监测系统数据显示，个别省区出现长春公司生产的甲肝疫苗异常反应发生率超出正常范围，且高于其他厂家的同类制品，自治区根据长春公司要求召回了相关制品。2012年长春公司通过查找自身原因和生产过程的全面整改，2012 年底已经恢复甲肝疫苗的生产上市，2013 年生产甲肝疫苗已经全部通过国家药品批签发合格证。为了解和掌握长春公司甲肝疫苗的安全性，自治区疾病预防控制中心为保证疫苗安全性，应中国生物技术集团股份有限公司要求对该疫苗的安全性进行监测评价。 1、监测内容 接种甲肝疫苗后监测 0-30 天内发生的严重 AEFI，包括过敏性休克、热性惊厥、喉头水肿、过敏性紫癜、特发性血小板减少性紫癜、急性播散性脑脊髓炎和剥脱性皮炎等。 2、方法 2.1 观察范围：全区 12 个盟市的 101 个旗（县、市、区）。 2.2 观察对象：18～24 月龄的初免儿童。 2.3 观察人数：本次监测全区所有适龄儿童。 2.4 现场接种实施程序和方法 2.4.1 接种观察对象 接种对象 18～24 月龄儿童； 未患过甲肝； 无甲肝疫苗接种史； 腋下体温(37.5者。 排除对象 已知对该疫苗所含任何成分，包括辅料以及抗生素过敏者。 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。 患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。 家族和个人有惊厥史者、有癫痫史者、过敏体质者。 免疫史不清或未能按国家免疫规划正常接种疫苗者； 在过去 4 周内曾接种过其他疫苗者； 有出血体质或出血时间延长情况者； 在过去 5 个月内曾接受全血、血桨或免疫球蛋白者； 在过去 7 天内曾有急性疾病、需要抗生素或抗病毒治疗的感染者； 在过去 3 天内曾有发热（腋下体温(38）者。 2.4.2 疫苗接种 预防接种应严格按照卫生部《预防接种工作规范》进行，确保 30 分钟的留观，受种者在接种疫苗时由接种医师负责填写受种者的基本信息和接种疫苗的时间、批号，并录入儿童预防接种信息管理系统。接种医师对接种甲肝疫苗后的反应情况进行主动追踪询问，对于发生的 AEFI 通过 AEFI 监测网络进行报告。接种该疫苗不得同时接种其他任何疫苗，1 个月后再接种其他疫苗。 2.4.3 安全性监测 本次 AEFI 监测是在按照免疫规划程序接种的基础上进行的，相关的疫苗接种等工作除严格按照国家免疫规划的相关规定进行外，还需完成： 每个接种点每次完成接种后，于接种后当日和第 3 日各进行一次不良反应的主动搜索，对于搜索发现的 AEFI 要填写附表 1（甲肝疫苗 AEFI 个案调查表，下同）并及时报告乡级接种医生，由乡级接种医生填写附表 2（甲肝疫苗 AEFI个案汇总表，下同）； 无论有无 AEFI，乡级接种医生每周都要填写附表 2 报旗县疾控中心； 各旗县区每周都要对辖区内各乡镇报告的附表 2 进行疾控中心；汇总，报所属盟市 各盟市级疾控中心每周要对所辖县区报告情况汇总附表 2，报自治区疾控中心； 自治区疾控中心每周要对各市报告情况进行汇总分析，对发生的任何AEFI 均纳入分析研究范围，完成安全性评估报告。 2.5 观察终点 所有接种对象完成接种，且 AEFI 主动和被动监测已持续至所有受种者完成接种后至少 1 个月。 2.6 安全性观察指标： 由自治区疾病预防控制中心按照国家食品药品监督管理局 2005 年 10 月发布的《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》进行不良反应/事件观察。 3、数据分析接种数据根据各地报告的接种数量，并结合预防接种信息管理系统报告数据综合分析。AEFI 主动监测数据来自甲肝疫苗接种后 1 个月左右接种者对受种者追踪观察询问，以及对可疑病例调查诊断的结果，被动监测数据从自治区 AEFI监测系统中提取。建立疑似 AEFI 病例判别库，收集疑似 AEFI 调查诊断信息，收录 AEFI 病例及其住院病例，经核对后确认数据库的数据无误时，数据库将被锁定以防未经批准擅自存取。 4、质量监控 参加本次 AEFI 监测人员必须具有医（护）专业人员资格证书或预防接种资格证书，并需经由中国生物技术集团股份有限公司营销中心、长春生物制品