多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法.pdf

11·93 · 中国临床药理学与治疗学 ◇设计·统计·方法 ◇ 中国药理学会主办 CN 341206R , ISSN http :www. DrugChina. net 2004 Oct ;9 ( 10) :1193 - 1196 多中心临床试验中实验室数据的定量分析方法 1 1 2 1 丁 红 ,赵 杨 ,于 浩 ,苏炳华 ,陈 峰 广东天普生化医药股份有限公司新药部 ,广州 510520 , 广东 ; 1 南京医科大学流行病与卫生统计学系 ,南京 210029 , 江苏 ; 2上海第二医科大学生物统计学教研室 ,上海 200025 ( ) 摘要 　通过标准差标化法、均数倍数标化法、中位数 能不同 , 需要适当的标化 standardization , 以便进行 倍数标化法以及正常值范围标化法等 ,对不同中心 统一评价。但由于 E9 文件和 SFDA 的文件都是原 实验室间的差异进行调整 ,并探讨多中心临床试验 则性文件 ,对如何进行定量、定性分析 ,如何进行标 中实验室数据的定量分析方法。该方法可以消除中 化没有具体建议 ,因此 ,虽然有些申报材料中进行了 心间差异、性别间差异以及年龄间差异 ,从而可以对 定量分析 ,但方法不当。例如 ,没有考虑中心间的差 不同中心、性别及年龄组的资料同时进行分析。多 异 ,直接计算各指标的均数等。本文就如何对多中 中心临床试验中实验室数据的分析必须进行标化 , 心临床试验中实验室数据的定量分析作一探讨。 才能进行统一评价。 1 　实验室资料的特点 关键词 　多中心临床试验 ; 实验室数据 ;标准差 ;生 物统计学 实验室资料的变异较大 ,这种变异既表现在不 同受试者之间的差异 ,又表现在同一个受试者不同 中图分类号: R5801