酒石酸美托洛尔片的溶液稳定性及线性试验研究.docVIP

精品论文 参考文献 酒石酸美托洛尔片的溶液稳定性及线性试验研究 哈尔滨市中医医院 150000 【摘 要】目的：控制酒石酸美托洛尔片含量。方法取供试品市售样品适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液。分别于第0，1，2，4，6小时精密量取供试品溶液20mu;l，注入液相色谱仪，记录色谱图结果：本品的供试品溶液在6小时内稳定。在进样量为2.0032mu;g～12.0192mu;g范围内，酒石酸美托洛尔峰面积与进样量呈良好的线性关系。 【关键词】酒石酸美托洛尔片；溶液稳定性；线性 酒石酸美托洛尔（metoprolol tartrate，MT）是一种疗效确切的beta;受体阻滞剂，多用于治疗高血压、心力衰竭、心绞痛等疾病。临床长时间应用发现对医治高血压、心力衰竭、心绞痛、心肌梗塞、慢性心力衰竭和心律失常等心血管疾病都有很好的效果[1，2]。酒石酸美托洛尔为选择性肾上腺素能beta;受体阻滞剂，膜稳定作用比较弱，没有内在拟交感活性。对心脏的选择性有比较大的作用，但较大剂量使用时对血管及支气管平滑肌也起到了作用，减慢心率，降低心输出量，降低收缩压，减慢房室传导，降低窦率。口服吸收迅速、完全[3-4]。化学名称：1-异丙氨基-3-[对-（2-甲氧乙基）苯氧基]-2-丙醇L（+）-酒石酸盐 分予式： 1实验仪器和材料 高效液相色谱仪（岛津2010、岛津10A）；色谱柱：十八烷基键合硅胶为填充剂（4.6mmtimes;15cmtimes;5mu;m，安捷伦）；电子天平：梅特勒XS205DU（梅特勒-托利多仪器有限公司）；溶出度检测仪：RC806（天津天大天发科技有限公司）；脆碎度检查仪：FT-2000A（天津天大天发科技有限公司）；纯化水（哈尔滨三联药业股份有限公司自制）。 酒石酸美托洛尔片自制样品（来源：哈尔滨三联药业股份有限公司；批号：150801；规格：50mg）。 酒石酸美托洛尔片进口市售样品（商品名：倍他乐克，生产商：阿斯利康制药有限公司，国药准字批号：1503064，规格：50mg）。 实验中所用甲醇、乙腈均为色谱纯，其他试剂为分析纯。 2实验方法 2.1色谱条件与系统适用性试验 根据中国药典2015年版二部酒石酸美托洛尔片质量标准，确定本品含量测定的波长为275nm，其它色谱条件同有关物质项。 2.2对照品溶液及供试品溶液的制备 对照品溶液的配制：精密称取酒石酸美托洛尔对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每lm l中约含0.3mg的溶液，摇匀，即得。 供试品溶液配制：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。 2.3溶液稳定性试验 取本品（批号150801）及市售样品（批号：1503064）适量，分别加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.3mg的溶液，作为供试品溶液。分别于第0，1，2，4，6小时精密量取供试品溶液20mu;l，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果：见表3-13。 表3-13 含量测定溶液稳定性试验结果表（n=5） 2.4线性试验 精密称取酒石酸美托洛尔对照品25.04mg，置25ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。从中精密量取1.0ml，2.0ml，3.0ml，4.5ml，6.0ml分别置10ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。 精密量取上述对照品溶液20mu;l，注入液相色谱仪，记录色谱图，计算线性关系。 结果：见表3-14及图3-18。 表3-33 含量测定线性试验结果表（n=5） 3.结果 结果表明，本品的供试品溶液在6小时内稳定。结果表明，在进样量为2.0032mu;g～12.0192mu;g范围内，酒石酸美托洛尔峰面积与进样量呈良好的线性关系。 参考文献： [1] 马培奇.心血管疾病治疗药物的发展现状及其研发动态[J].中国制药信息，2001，8（17）：1-6. [2] Ibanez B，Cimmino G，Prat-Gonzalez S，et al.The cardioprotec-tion granted by metoprolol is restricted to its administration pri-or to coronary