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gmp基础知识培训,医疗器械现场审查指导原则PPT

医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则培训;1. 现场审查指导原则的认识;3.章节： 1)机构和人员人行2)厂房与设施人行3)设备生产4)文件管理人行 5)设计开发设计6)采购采购 7)生产管理生产8)质量控制质量9) 销售和售后服务营销10)不合格品控制质量11)不良事件监测、分析和改进。质量共123项,其中31个星号条款 4.审核方法:依章节逐条审核(对生产的产品检查方法有:从上往下,从下往上,从中间查起), 可追溯性,标识多处持续出现,贯穿整个指导原则.. ;2、我司体系文件的认识;3、医疗器械生产质量管理规范现场审查指导原则星号键解读;*1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。;*1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求外训,内训,工作简历,入职培训内容,培训记录和考核记录,岗位任职培训评价表;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;GMP的五大要素;谢谢大家！