医疗器械生产质量管理规范概述PPT.pptxVIP

江苏省医疗器械生产质量管理规范培训课件质量管理通用标准与规范GB/T19001-2016和YY/T0287-2016医疗器械相关质量标准及其版本对照YY/T0287-2016与2003版对照规范2004版与YY/0287-2003章节对照新老版本规章节对照YY/T0287-2016细化条款举例4.2.3医疗器械文档4.2.5记录控制6.4工作环境和污染控制7.3.10设计和开发文档7.4.3采购产品的验证7.5.2产品清洁7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求8.2.3向监管机构报告8.2.5过程的监视和测量8.2.6产品的监视和测量8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施质量管理通用标准与规范小结企业质量管理体系的建立与采标：满足法规要求；协调不同标准及其关系：注重内容完整、协调关注质量管理与监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理实施规范：尽早、尽快；负有法律责任生产监督主要法规文件1“法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）企业法律责任 医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号）企业法律责任医疗器械注册管理办法（总局令第4号）体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号）医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号）医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令）生产监督主要法规文件4医疗器械相关标准目录医疗器械注册审查技术指导原则禁止委托生产医疗器械目录国家重点监管医疗器械目录医疗器械生产企业分类分级监督管理规定医疗器械监督检查员管理规定江苏省医疗器械检查员管理办法2016江苏省医疗器械生产企业监督检查程序2016医疗器械生产企业行为规范（待定）主要法规的相互关系1条例：行政处罚的主要依据；确定规范的法律地位4、5、6、28号令：研制、产品备案/注册法规要求7号令：条例有关生产现场核查与检查、监督管理细化规范附录：对部分产品的特别要求、不与规范重复规范指导原则：规范结果判定标准、检查方法指导，服从于规范规范实施通告：强制实施时间（二类2018年1月1日执行）指南：规范中特别指导，供检查员与企业在特定方面就符合规范要求达成共识规范教材：指导规范的实施与现场检查 符合性与科学性？检查员手册：就企业守法、保持生产条件与质量管理体系有效运行等方面检查给予检查员引领、指导、培训等检查中介机构：经监管部门经过一定批准程序认可的，具有资质与特别许可范围的，开展现场检查的机构。主要法规的相互关系2产品与生产准入凭证的相关内容生产备案、委托生产备案、受托备案与许可产品备案与生产备案，产品注册与生产许可产品注册证注销与生产许可证产品列表产品注销产品注册证效期与生产许可证产品列表有效注册证 有效许可证 有效期内生产产品获准注册的医疗器械：是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械说明书与标签 技术说明书与使用说明书与标准江苏省信息采集系统信息与生产备案/生产许可信息关系主要法规的相互关系3国家局医疗器械生产企业分级分类管理规定江苏省医疗器械生产企业分级分类管理规定事前、事中与事后监管江苏省注册与生产许可体系核查与监督检查标准注册核查、许可检查与证后监督的侧重点生产活动具有产品使用价值生产能力凭证买卖、合并/并购 分立监督抽验、日常监督抽验：不良事件监测与召回规范制定的法规依据规范主要内容：《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定规范总要求：《条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产管理规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经作出或备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。规范 ：1+X；主体+附录语言：更加通俗易懂内容：适当分解、组合、调整、补充系统性：规范及其附录-面向企业的指南性文件与面向检查员的指导性文件应用与标准：事中与事后；判定准则 基本原则：保持要求的连续性、与新版法规协调关注变化点：增加的要求;新法规在规范中的体现 条款无大的变化，实际要求提高的部分：如管理职责、设计与开发、验证与确认、供应商审核：洁净区级别动态 管理；工艺用水的要求；过程的监视与测量；质量控制系统性、售后服务；不良事件监测要求；企业报告义务；统计技术在质量管理中的应用；风险管理；等等（评估过程）生产质量管理规范（新旧版本主要变化）修订规范试行规范