临床免疫质控.ppt

免 疫 质 量 控 制 莫炳強 检验质量的重要性 医学检验是一门综合性应用学科，是现代 医学不可缺少的组成部分，其检验质量直 接影响着医疗工作的整体水平。 免疫质量控制相关的几个概念 质量 Quality ??? 一组固有特性满足要求的程度。 ?? 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 ?? 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就的，尤其是那种永久的特性。 质量控制(Quality Control, QC) ? 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证(Quality Assurance, QA) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ? 室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）//能力验证(Proficiency Testing, PT) 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 (能力验证) 室内质量控制 采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内 系统误差 通常表现为质控物测定均值的漂移,是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现的问题而造成的,这种误差可以通过质量控制的措施和方法加以控制,是可以排除的。 随机误差 则表现测定SD的增大,主要是因为实验操作人员的操作等随机因素所致,其出现难以完全避免和控制。 单波长与双波长 单波长 如： 405nm、450nm、490nm、630nm等 要设空白对照孔，所有孔要减空白对照值 双波长 如 ：主波长450nm，参考波长630 nm等 可不用设空白对照孔 OD值与S/CO值 OD值 : 酶标仪比色的吸光度 S/CO值 : 标本OD值 / 判断值（ CUT-OFF ） 统计数据时要选用S/CO 临界值（ CUT-OFF） 是ELISA方法检测的阴阳性结果的判断值。不同项目的试剂盒CUT-OF值不同,常见有以下几种方式: 试剂盒直接提供的常数 如 HCV-IgG CO=1.5 与阴性对照相关的计算值 如 HBsAg CO=2.1N 与阴阳性对照相关的计算值 如 HBcAb CO=1/2(N+P) “灰区”（可疑结果的含义） 把定量分析的正常值范围引入定性分析建 立灰区概念，即将CO 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告“+”（阳性） 定性酶免疫测定的CUT-OFF值 ELISA检测的“钩状”效应“HOOK EFFECT” 质量控制血清 质控血清是已知靶值的血清，在每次的常 规检验中加入一份或数份，通过所得结果 来了解本次检验的情况。质控血清检验的 结果如能控制其误差在一定范围内，就说 明该检验没有发生不允许的误差。如果出 现超过允许误差范围的异常结果，提示该 检验不合格，应寻找原因，纠正后，重检 待测标本。因此质控血清在质控工作中起 重要作用。  临界值质控血清 质量控制血清分定值和未定值两种。如只用一 份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点 上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。乙 肝标志物临界值的制定，应按临床需求，为临床提 供统一的判断弱阳性的标准。 临界值质控血清可以作为试剂盒中的阳性对照品和阴性对照品以外的第三个对照品，它可以灵敏地反映出试剂盒的检出水平，确保弱阳性反应的标本不漏检。  质控品（临界血清）通常选用的浓度 卫生部临检中心提供： HBsAg 1IU/ml HBsAb 10mIU/ml HBeAg 2NCU/ml HBeAb 4NCU/ml HBcAb 2NCU/ml HCV-IgG 2NCU/ml HIV-Ab 2NCU/ml TP 2NCU/ml 质量控制的形式 按其进行范围和评价目的： 室间质量评价 室内质量控制 室间质量评价的目的 室间质量评价的目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结果具有可比性，因此室间质量评价着重考察检验操作的整体状态，由于室