第一章 绪论 101128.ppt

药事管理与法规; 第一章 绪 论; 第一节 药品的概念与分类 一、药品的概念 二、药品的分类 ; 一、药品的概念; 我国药品定义有以下特点：; 二、药品的分类 1.从药品发展历史角度分类 ;被列为非处方药的药品具有以下特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病； 药品的毒性在公认的安全范围内，其效用―风险比值大； 药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药品不致细菌耐药性； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。 ; 4.从 注册管理角度分类：新药、仿制药与医疗机构制剂; 5.从社会功能与价值分类：国家基本药物、国家储备药物、基本医疗保险用药与特殊管理药品;国家储备药品 国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。 基本医疗保险用药 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。目录分为“甲类”和“乙类”。纳入“甲类”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 ;特殊管理的药品 (the drugs of special control) 国家对麻醉药品(narcotic drugs)、精神药品(psychotropic substances)、医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)、放射性药品(radioactive pharmaceuticals)实行特殊管理。 ;第二节 药事、药事管理与药事法规 ; 二、药事管理 ; 三、药事法规 ; 四、药事管理与法规学科;（二）国内药事管理与法规学科的形成与发展; 第三节 我国药事管理法律环境 （一）药品管理法及其实施条例 （二）药品研制领域法律法规 （三）药品生产领域法律法规 （四）药品流通领域法律法规 （五）药??使用领域法律法规 （六）药品监管领域法律法规 （七）其他领域的法律法规 ; 药品研制领域 法律法规; 药品使用领域 法律法规;