卡马西平作业指导书 医学检验.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 : 卡马西平检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 文件修改记录页 （Procedure amendment form） 表号: KM-MP03?02?03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明（Description of Modified contents） 审批人 （Approved by ） 批准生效日期 （Approved date） 1 换版 文件信息表 (Procedure information form) 表号: KM-MP03?02?04 文件名称(Title of document)(Doc.Code) 卡马西平检测作业指导书（KM-SOP-0300?334） 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 卡马西平检测作业指导书Edition 2.0 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location（Holder） No. Location （Holder） 1实验室文控室（陈彬） 2化学发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 付正乾 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 卡马西平检测作业指导书 （Carbamazepine by Abbott Axsym） 1. 原理（Test principle）: 荧光偏振免疫分析法（FPIA）：荧光标记抗原由于分子量小，失去大部分偏振光性，当抗原与大分子的物质结合后，分子量极大，荧光偏振光度就变大。标本中抗原与一定量的标记抗原和抗体进行竞争反应，样本中的抗原越多，与抗体结合的标记抗原就越少，从而激发的荧光偏振光度也就越少，通过已知浓度的抗原与荧光偏振光性的关系，可以测量未知浓度的物质。 2. 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 样本类型(sample type)：血清(serum) 、血浆(plasma)（肝素，EDTA抗凝、枸橼酸、草酸抗凝）可用于卡马西平的检测。 拒收标本（Specimen rejection）：严重溶血、脂血标本。 标本用量(volume)：200uL血清/血浆 储存条件(sample storage conditions)：在2--8°可保存24小时。 3、试剂(Reagent)： 3.1美国AXSYM 原装试剂。 3.1.1试剂内组份(components)： 试剂盒（Reagent pack） 100人份，2-8℃保存。 试剂1：一瓶（15.0mL）〈1%的羊多克隆卡马西平抗血清，保存于普通的蛋白稳定剂中。防腐剂：叠氮化钠。 试剂2：一瓶（8