实体肿瘤疗效评价recist1.1PPT.pptx

实体瘤疗效评价标准—RECIST 1.1Respond Evaluation Criteria in Solid TumorsWenwen JiangAgenda可测量病灶测量方法评估方法肿瘤反应评估靶病灶必须是可测量的非淋巴结病灶淋巴结病灶：病理学增大且可测量，单个淋巴结CT 扫描短轴须 ≥15 mm（CT扫描层厚推荐不超过5?mm）。适合测量且可重复测量：边缘清晰，易于测量且要远离影响图像质量的任何可能至少单维可精确测量， 记录最长径（LD)单一可测量病灶最长轴需符合以下条件：CT扫描 10mm（ CT扫描层厚不大于5mm）临床常规检查仪器 10?mm （肿瘤病灶不能用测径仪器准确测量的应记录为不可测 量）胸部 X-射线 20?mm靶病灶—淋巴结的测量淋巴结测量的原则将淋巴结靶病灶的最短径与非淋巴结靶病灶的最长径相加，则是“ Sum of diameters”.Short axis测量短轴（SHORT axis）当短径≥15mm时为靶病灶当短径10mm且长径15mm时属于非靶病灶当短径10mm时为正常淋巴结Long axis15 mm25 mm长轴 vs. 短轴非靶病灶不可测量的病灶符合靶病灶的要求但是因为靶病灶数目选择的有限性而没有被选择的病灶必须在基线时就存在，并贯穿整个研究期间小病灶（长径10mm，恶性淋巴结短径10mm但15mm）骨病灶，脑膜病灶，腹水，胸腔/心包积液，淋巴管播散，腹部肿块（未被影像学证实），囊性病变研究回顾时不可改变特殊病灶骨扫描，PET及平片—仅用来证明病灶是否存在溶解性或混合溶解/再结晶：如果有CT（或MRI）可识别的软组织且符合可测量病灶的定义，则该种病灶是可测量病灶再结晶病灶：不可测量骨病灶特殊病灶囊性病灶单纯性囊肿：良性病变 不可作为癌性病灶囊性转移：符合可测量病灶的定义的作为可测量病灶。但是，如果同一个患者中还存在非囊性病灶，则该囊性病灶不建议作为靶病灶。特殊病灶既往局部治疗野内出现的病灶同一器官内多个病灶除非能够证明出现疾病进展，否则不作为可测量病灶。研究方案应该详细描述该种病灶作为可测量病灶的条件。可以在CRF表中将同一器官中出现的多个病灶作为单独的项目记录为非靶病灶（如 “多个盆腔淋巴结肿大”）测量方法CT or MRI在基线时以及follow up期间，评估的机器及方法必须一致特殊情况：增强及患者不耐受胸部CT不需要增强腹部MRI测量方法临床病灶胸部X片：仅用于被充气的肺组织包围的清晰的病灶超声：不推荐使用内窥镜/腹腔镜不推荐作为肿瘤的评估。但可以用来确认病理反应及复发。肿瘤标志物：不单独作为肿瘤反应的评估。但是考虑到治疗后的CR，需要进行标准化。细胞学/组织学可以用来区分PR和CR。测量方法FDG-PET 扫描生理成像扫描—葡萄糖代谢可用来辅助诊断PD，最终的确认需要CT无法判断解剖体积成像强度与解剖体积大小不成比例不能用于靶病灶大小的评估根据具体情况会有不同基线评估在第一次研究治疗前4周内补获所有的肿瘤病灶确定可测量的病灶及不可测量的病灶 选择靶病灶和非靶病灶所有的靶病灶测量直径相加Sum of Diameters靶病灶基线评估评估肿瘤负荷评估病灶是否有至少一个可测量病灶？YesNo定义所有的病灶如果研究方案规定一定要有可测量病灶，则该患者排除非靶病灶治疗后评估若没有特别规定，则每两个治疗周期进行一次评估根据实验方案设定的正常周期记录病灶的测量值，并记录靶病灶的直径总和“Sum of Diameters”评估新发病灶保证在整个研究期间使用同样的评价方式，成像技术及参数（层面厚度，是否增强等）肿瘤反应评估评估靶病灶（TL）评估非靶病灶（NTL）寻找新发病灶（NL）特定时间点的总疗效评估 Overall Response（依据TL，TNL，NL的结果）Complete Response = CRPartial Response = PRProgressive Disease = PDStable Disease = SD必要的情况下，需要进行对缓解进行确认肿瘤反应评估肿瘤缓解作为研究的首要终点时，需要对缓解进行确认肿瘤缓解仅作为次要终点，则不需要进行确认随机临床研究中，SD及PD为首要终点，缓解率对结果没有影响对照组可以对研究结果提供解释是否需要对缓解进行确认？肿瘤反应评估—靶病灶完全缓解（Complete Response，CR）部分缓解（Partial Response，PR）所有的非淋巴结病灶消失任何恶性淋巴结短轴减小值10mm.需要注意的是如果靶病灶中存在淋巴结性的，则直径之和不可能为0对比基线，靶病灶的直径之和减少应至少30% （非淋巴结病灶的长轴，淋巴结病灶的短轴）肿瘤反应评估—靶病灶和研究期间最小的直径总和相比，靶病灶的直径总和需增加至少2