化妆品功效宣称评价指导原则征求意见稿.pdfVIP

化妆品功效宣称评价指导原则 （征求意见稿 ） 第一条 （目的）为加强我国化妆品功效宣称管理，指导行 业科学规范地开展功效宣称评价工作，保证化妆品功效宣称有 科学、真实、客观和准确的依据，推动化妆品行业的健康发展 和切实保障消费者权益，特制定本指导原则。 第二条 （内容及适用范围）本指导原则规定了需评价的功 效宣称类别和要求，适用于在保证化妆品安全性的前提下，宣 称特定功效的证实评价工作。 第三条 （评价类别）原则上除能直接识别的功效 （如美容 修饰、清洁、香氛效果等）外的特定功效宣称均应经过相应的 评价，包括但不限于：防晒、美白祛斑、育发、美乳、健美、 除臭、抗皱、祛痘、控油、去屑、修复、保湿 （2 小时）功效。 第四条 （基本原则之一：评价主体）化妆品生产企业是功 效宣称评价的主体，功效宣称应与其证据水平相一致，企业可 以作为评价机构自行开展宣称功效的证实评价工作，也可以委 托其他具备相关评价能力的机构。 第五条 （基本原则之二：工作总则）化妆品功效宣称评价 应以现有科学数据和相关信息为基础，通过一种或结合多种方 法进行，并经过合理的统计分析，得出科学、公正的评价结论。 整个过程应制定评价方案，严格执行，最终出具评价报告。 1 第六条 （基本原则之三：方法选择）化妆品功效宣称评价 方法应科学、合理，首选现行有效的技术规范和法律法规中推 荐的方法。方法类别包括但不限于：体内试验，含人体试验和 动物试验；体外试验；消费者调查。其他按 《检测和校准实验 室能力的通用要求》验证的实验室自拟方法也可选用。 第七条 （基本原则之四：证据分类）功效宣称证据一般有 以下几类，第Ⅰ类：人体试验报告 （随机、对照、盲法设计， 样本量满足项目目标和统计学意义）；第Ⅱ类：动物试验报告； 第Ⅲ类：消费者调查报告 （随机、对照、盲法设计，样本量满 足调查目标和统计学意义）；第Ⅳ类：体外替代试验报告；第V 类：除替代试验以外的其它体外试验报告；第VI 类：相关文献 或行业内普遍认同资料。 第八条 （机构职责和要求）化妆品功效宣称评价机构应当 遵循科学、客观、诚信的原则开展相关工作，并出具功效宣称 评价报告。不得伪造、更改评价报告或者数据和结果，对评价 报告结论的真实性、可靠性负责。并具备以下与其开展的评价 项目相适应的条件： （一）化妆品功效宣称评价应在能独立承担相应法律责任 的机构 （具有独立法人资质）内实施。 （二）机构内设有专门的化妆品功效宣称评价实验室，并 有措施确保其工作的独立性。 （三）应当建立有效的管理体系，制定完善的管理制度， 2 对功效宣称评价进行全过程的管理、监督检查和质量控制，规 范工作流程和业务文书。经常性进行内部审核、管理评审和持 续改进，并保存记录，保证化妆品功效宣称评价结果的有效性 和机构运行符合评价工作要求。 （四）应当保证设施设备与环境条件满足相应功效宣称评 价工作的需求，具有相关工作所需的实验室和房间 （如动物房、 体外实验室、不同功能仪器设备的测试室、人体试验受试者接 待室、样品室、资料档案室等），其面积和数量应能满足各类功 效宣称评价工作的需要。 （五）应配备与评价项目相应的管理、技术、质量和操作 人员专业团队。并建立人员资质审核、培训和考核制度，保证 人员资质、能力满足功效宣称评价工作要求。 （六）受委托开展功效宣称评价的机构应当建立申诉、投 诉处理制度，及时处理对功效宣称评价工作的异议和投诉，并 保存记录。 （七）应当建立档案管理制度，完整保存化妆品功效宣称 评价原始资料、相关文书资料至最后一批产品保质期后，保证 化妆品功效宣称评价工作的可追溯性。 （八）应建立防范和处理化妆品功效宣称评价中突发事件 /不良反应的管理机制、措施程序和流程。 （九）具备相关化妆品功效宣称评价能力的机构受委托开 展工作时，应当与委托方签订委托合同，不得将承担的功效宣 称评价工作委托其他机构开展。 3 第九条 （人员要求）化妆品功效宣称评价工作人员应当遵 纪守法，恪