高效液相色谱法测定盐酸非索非那定的含量.docVIP

精品论文 参考文献 高效液相色谱法测定盐酸非索非那定的含量 欧嘉娜（广州市药品检验所 广东广州 510160） 【摘要】目的 建立了高效液相色谱法测定盐酸非索非那定的含量。方法 色谱柱: Dikma Insertsil 苯基柱（4.6mmtimes;250mm，3.5mu;m）;流动相: 磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠6.64g，高氯酸钠0.84g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，混匀，用磷酸调pH值至2.0plusmn;0.05)-乙腈-三乙胺（65:35:0.3）;检测波长: 220nm。结果 盐酸非索非那定的线性范围为10～100mu;g/ml，线性回归方程为y=28371x-2870.9，r=0.9998（n=6）。平均回收率分别为100.9%，RSD为0.19%。结论 本方法简便、准确、专属性强,可用于盐酸非索非那定的质量控制。 【关键词】　高效液相色谱法 盐酸非索非那定 含量测定 【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）26-0111-02 Determination of fexofenadine hydrochloride by HPLC Ou Jiana （Guangzhou Institute for Drug Control,Guangzhou,Guangdong,China 510160） 【Abstract】　Objective: To develop a HPLC method for determining fexofenadine hydrochloride. Methods: The HPLC method was performed on a Dikma Insertsil Phenyl（4.6mmtimes;250mm，3.5mu;m）column with mobile phase consisted of phosphate buffer [6.64g Sodium Dihydrogen Phosphate and 0.84g Sodium perchlorate diluted with water in 1000ml ,adjusted to pH 2.0plusmn;0.05 with phosphoric acid,shake up]-acetonitrile ndash;Triethylamine (65:35:0.3) and the detection wavelength was 220nm. Results The Calibration curves of fexofenadine hydrochloride was linear in the range of 10～100mu;g/ml and the linear equation was y=28371x-2870.9，r=0.9998（n=6）.The average recoveries was 100.9% with RSD 0.19%. Conclusion: The method is simple, accurate and specific for quality control in fexofenadine hydrochloride. 【Key words】　HPLC fexofenadine hydrochloride assay 盐酸非索非那定是特非那定的代谢产物,属第二代H1 受体拮抗剂,化学名为（plusmn;）-4[1-羟基-4-[4-（羟基二苯基甲基）-1-哌啶基]丁基]-a,a-二甲基苯乙酸盐酸盐,结构式见图1。临床主要用于过敏性疾病,如季节性过敏性鼻炎,对慢性特发性荨麻疹等也有明显止痒功效[1，2]。本实验建立了反相高效液相色谱法测定盐酸非索非那定的含量,方法简便,专属性强,重现性良好。 图1　盐酸非索非那定结构 1 仪器与试药 Agilent 1200高效液相色谱仪；盐酸非索非那定对照品（企业提供 批号FEX-WS-0901 含量99.4%）；杂质A对照品（生产过程中带来 4-[4-[4-（羟基二苯甲基）-1哌啶基]-1-氧代丁基]-2，2-二甲基苯乙酸）（企业提供 批号SR/715/ketoFex/032 含量99.0%）；盐酸非索非那定（印度Ind-Swift Laboratories Limited，批号为A007050093、A007050094、A007050095）；乙腈为色谱纯;其它试剂为分析纯。