甲肝疫苗研制与应用PPT.ppt

　　1、首创研制成功冻干甲型肝炎减毒活疫苗及其保护剂。 　　2、完成冻干甲肝疫苗及其保护剂工业化生产工艺研究。 ３、2001年首家获国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产文号。 　 4、获国家发明专利及国际专利（PCT）。 表1 冻干甲肝减毒活疫苗接种后反应观察 观察 局部反应 全身反应（%） 分组 人数 (红、肿、热、痛) 无 弱 中 强 A 113 0 99.11(112) 0.88(1) 0(0) 0(0) B 114 0 99.12(113) 0.87(1) 0(0) 0(0) C 108 0 98.15(106) 0.00(0) 0(0) 0(0) D 116 0 98.28(114) 0.86(1) 0(0) 0(0) Y 113 0 98.23(111) 0.88(1) 0(0) 0(0) 结果表明：所有志愿者均无有关的局部及全身临床反应。 表2 冻干甲肝减毒活疫苗接种后SGPT变化情况 0 月 1 月 2 月 分组 检查人数 异常人数 检查人数 异常人数 检查人数 异常人数 A 113 0 113 0 113 0 B 114 0 114 0 114 0 C 108 0 108 0 108 0 D 116 0 116 0 106 0 Y 113 0 113 0 100 0 SGPT采用改良赖氏法检测,结果≥25u/ml为异常升高。 表3 冻干甲肝减毒活疫苗一针程序免后的抗体水平 免后 人数 阳性数 阳性率 抗体水平mIU/ml 时间 (%) 200 200-1000 1000 平均 高值 低值 一月 113 111 98.2 60 29 22 742 6719 137 二月 99 99 100 46 39 14 505 4028 125 表4 冻干甲肝减毒活疫苗免疫效果及免疫策略研究 分组 疫苗滴度 免疫 抗体阳转率%(月) 抗体水平mIU/ml( 月) 抗体水平 CCID50/ml 程序(月) 1 2 6 7 1 2 6 7 增长(倍) Y 6.5 一针 98.2 97.5 742 505 A 6.5 0,1 98.2 100 121 3451 28.5 B 6.5 0,6 ND ND 86.6 100 424 2823 6.7 C 6.0 0,1 94.8 100 84 2158 25.7 D 6.0 0,6 ND ND 55 100 327 2001 6.1 结果表明：一针免疫抗体阳转率达95％以上，二针免疫抗体阳率均达100％ 冻干甲肝减毒活疫苗与液体甲肝减毒活疫苗 稳定性的比较 温 度 稳 定 性 冻干甲肝疫苗 液体甲肝疫苗 2-8℃ 18个月 3－5个月 22－25℃ 18周