姜焱-连续监测系统的验证（自动化）.pdf

连续监测系统的验证 Validation of a Continuous Monitoring System 》 业 姜焱 药 维萨拉(北京)测量技术有限公司 2015年6月4 日 制 《 探讨的话题Topics today  了解什么是一个监测系统Understand what is a monitoring system 》 监测系统验证的GMP要求GMP requirements for validation of a monitoring system 业  EU requirements 药  FDA requirements  GAMP5 制  SFDA 《 与验证工作相关的风险管理规则Risk Management principles related to validation work Page 2 Vaisala 6/8/2015 Lounges Session 21 Piritta Maunu 什么是监测系统What is a Monitoring System?  目前市场上有不同的称呼e.g.  CMS, Continuous Monitoring System  EMS, Environmental Monitoring System 最根本的特点:监测,但不控制 》 业 是个自动化系统 Automated system 药 – 采集环境参数Collects environmental data 制 –温度,湿度,差压等等Temperature, Humidity, Differential Pressure, etc.  自动生成报告Provides reports 《  超差报警功能Alarms on OOS values . – OOS = Out of specification Page 3 Vaisala 6/8/2015 Lounges Session 21 Piritta Maunu 需要在线监测系统的Monitoring System is needed in 生命科学行业Life Science 法规要求的区域(GxP)  GMP, GDP, GSP, GCP 生产区域Production Areas 》 贮藏区域Storage areas 业 仓库Warehouses 药 冷藏区域Cold areas 稳定性试验箱Stability study chambers 制 校准试验室Calibration laboratories 《  医院,药房Hospitals, pharmacies  医疗器械生产生产商Medical Device Manuf. 其他行业Other industries Page 4 Vaisala 6/8/2015 Lounges Session 21 Piritta Maunu 不要与楼宇自动化系统混淆Do not mix with Building Management System