医疗器械经营质量考试4.docVIP

一、单项选择题（）1. 下列说法不正确的是（ ）： A. 国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 B. 国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。 C. 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。 D. 国家对医疗器械实行分类管理 您的答案:B 回答正确(1分) 2. 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商（ ）制定、调整、公布。 A. 工商行政管理部门 B. 国务院卫生行政部门 C. 质量技术监督管理部门 D. 医疗器械行业协会 您的答案:B 回答正确(1分) 3. 生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，其具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（ ）制定并公布。 A. 质量技术监督管理部门 B. 卫生行政管理部门 C. 工商行政管理部门 D. 计量行政管理部门 您的答案:D 回答正确(1分) 4. 生产（ ），由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 A. 第一类医疗器械 B. 第二类医疗器械 C. 第三类医疗器械 D. 都是。 您的答案:C 回答正确(1分) 5. 负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 地级市人民政府药品监督管理部门 D. 都不是。 您的答案:A 回答正确(1分) 6. 负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（ ）。 A. 地级市人民政府药品监督管理部门 B. 省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 卫生行政管理部门 您的答案:C 回答正确(1分) 7. 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由（ ）认定。 A. 省级以上人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 B. 地市级人民政府药品监督管理部门会同同级卫生行政部门 C. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门 D. 都可以 您的答案:C 回答正确(1分) 8. 申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交( )。 A. 技术指标 B. 检测报告 C. 其它有关资料 D. 以上都是 您的答案:D 回答正确(1分) 9. 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起( )内，申请办理变更手续或者重新注册。 A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日 您的答案:A 回答正确(1分) 10. 连续停产( )以上的，产品生产注册证书自行失效。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 4年 您的答案:B 回答正确(1分) 11. 医疗器械生产企业在取得（ ）后，方可生产医疗器械。 A. 医疗器械经营企业许可证 B. 营业执照 C. 医疗器械产品生产注册证书 D. 药品生产企业许可证 您的答案:C 回答正确(1分) 12. 医疗器械经营企业应当符合下列条件：（ ） A. 具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境； B. 具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员； C. 具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 D. 以上都是。 您的答案:D 回答正确(1分) 13. 无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（ ）发给营业执照。 A. 可以 B. 必须 C. 不得 D. 经批准可以 您的答案:C 回答正确(1分) 14. 县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（ ）。 A. 监督员 B. 检察员 C. 管理员 D. 检验员 您的答案:A 回答正确(1分) 15. 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、 第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得（ ）的罚款。 A. 3倍以上5倍以下 B. 1万元以上3万元以下 C. 5000元以上2万元以下 D. 2倍以上5倍以下 您的答案:C 答案错误!正确答案是:D 16. 《医疗器械经营企业许可证管理办法》是根据（ ）制定的。 A. 《医疗器械标准管理办法》 B. 《医疗器械监督管理条例》 C. 《医疗器械注册管理办法》 D. 《药品管理法》 您的答案:B 回答正确(1分) 17. 医疗器械经营企业检查验收标准由（ ）制定。 A. 地市级食品药品监督管理局 B. 省级食品药品监督管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 技术质量监督管理部门