药物临床试验机构临床试验工作指南-广东省中医院.PDF

药物临床试验机构 临床试验工作指南 机构办公室 2017 年 10 月 版本号：第1 版（2017 年10 月） 临床试验工作指南 为帮助申办方/CRO 熟悉本院药物临床试验机构的办事流程，方便各方为临床试验 项目提供更好的服务支持，特编写本工作指南，供各方参考。 1 项目立项 1.1 项目洽谈 1.1.1 受理范围  Ⅱ—Ⅳ期药物临床试验 （包括中药保护品种）  Ⅰ期药物临床试验 （包括一致性评价、生物等效性试验）  医疗器械临床试验（包括体外诊断试剂） 1.1.2 临床试验专业组 序号 专业组名称 负责人 疾病领域 备注 1. 中医眼科 庞 龙 眼科疾病 2. 中医骨科 林定坤 骨科疾病、运动康复 3. 中医妇科 梁雪芳 妇科疾病 4. 中医肛肠 范小华 肛肠科疾病、大肠肿瘤 5. 中医皮肤 李红毅 皮肤科疾病 6. 中医肾病 刘旭生 泌尿系病变 7. 中医肿瘤 吴万垠 各类恶性肿瘤 8. 中医儿科 许尤佳 儿科疾病 9. 中医口腔 张 兴 口腔疾病 10. 中医内分泌 范冠杰 内分泌系统疾病 11. 中医耳鼻咽喉 李云英 耳鼻咽喉疾病 12. 中医消化 黄穗平 消化系统疾病 13. 中医呼吸 林 琳 呼吸系统疾病 14. 中医外科 谭志健 肝胆、泌尿生殖系统和乳腺疾病 - 2 - 版本号：第1 版（2017 年10 月） 序号 专业组名称 负责人 疾病领域 备注 15. 中医神经内科 黄 燕 神经内科疾病、中医情志病等 16. I 期临床 曾 星 创新类新药、一致性评价 1.1.3 由机构办公室负责项目的洽谈。 申办方需按要求提交项目立项资料，建议通过电话及邮箱进行沟通。 药物临床试验材料清单  CFDA 批文复印件（Ⅳ期提供注册证复印件）  申办单位资质证明  研究者手册  临床前毒理药效相关材料  临床试验方案、研究病历/CRF 样表（若适用）  知情同意书（样稿）  申办单位委托书（如适用）  CRO 单位资质证明（如适用） 医疗器械临床试验需提供的材料清单  《医疗器械生产企业许可证》复印件  《医疗器械经营企业许可证》复印件  申请注册第三医疗器械提供CFDA 备案证明  临床试验方案、研究病历、知情同意书（草稿）  临床试验前研究资料  研究者手册  试验产品说明书  申办方试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求 的声明  注册产品标准或相应国家、行业标准  产品注册检验合格报告、自检报告  申办单位委托书（如适用）  CRO 单位资质证明（如适用）