第九章 特殊药品管理101106.ppt

药事管理与法规;第九章 特殊管理药品的管理 ; 第一节 特殊管理药品概述; 一、特殊管理药品的范畴  国家有关部门根据我国临床用药实际，结合国际《1961年麻醉药品公约》和《1971年精神药物公约》，确定了我国特殊管理药品的范畴。 麻醉药品：包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成药类及国家药品监督管理部门指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂，共计123个品种。 精神药品：分为第一类精神药品、第二类精神药品，共计132个品种。 医疗用毒性药品：毒性中药28种，毒性西药11种。 放射件药品：《中华人民共和国药典》共收载了氙[133Xe]注射液、碘[131I]化钠胶囊、磷[32P]酸钠口服液等17种制剂。; 麻醉药品、精神药品与毒品的区别与联系：; （二）特殊管理药品的特点; 2. 联合国麻醉品司 麻醉品司(Division of Narcotic Dugs，DND)是联合国“麻醉品委员会”的秘书处，也是联合国大会秘书处经济和社会事务部下属的一个职能机构，有麻醉品管制专业和技术知识“中央资料库”(central repository)之称。该司创建于1946年，原设立在日内瓦，1979年9月迁至维也纳国际中心。该司收藏的关于管制麻醉品滥用的资料十分丰富，出版的期刊有《麻醉品公报》和《情况通讯》，以及其他供专业人员使用的工作手册等工具书。 ; 3.国际麻醉品管制局 国际麻醉品管制局(International Narcotic Control Board,INCB)简称“麻管局”，系根据《1961年麻醉品单一公约》的规定设立，是一个独立的半司法机构，由13名成员组成，均由联合国经社理事会选举产生。 麻管局的总任务是促进各国政府为了整个国际社会的利益，按照麻醉品管制条约办事。其职责一般可以分为3个方面：一是负责管理麻醉品和精神药物的合法流通，以达到使麻醉品的生产、制造、销售和使用完全限于满足医疗和科研需要；二是与各国政府合作，设法保持正当的供求之间的平衡，以满足对麻醉品的合法需求；三是与各国政府合作，努力防止违法或非法种植、生产、制造、贩运和使用麻醉品。 麻管局每年印发一份“年度报告”，向全世界报告其综合审查世界各地麻醉品管制情况，并据此辨明或预测危险趋向，提出采取措施的建议。除年度报告外，麻管局还编印出版4份技术性较强的报告书：《世界麻醉品需求估计数》、《麻醉药品统计数字》、《麻醉药品估计数和统计数比较表》和《精神药物统计数字》。; 4.联合国管制药物滥用基金会(UNFDAC) 联合国1971年设立的一个基金机构，其基金主要来自各成员国自愿捐助。该基金会向有关国家特别是发展中国家提供资助，帮助开展管制药物滥用的工作；给一些种植天然麻醉品的国家，如泰国、拉丁美洲等国提供大笔赠款，以便执行作物改种计划。该禁毒基金会在加强国际麻醉品管制方面发挥着重要的作用。 ; 5.我国特殊药品的行政管理机构;  （二）设立特别的法律法规; 在我国，为了加强对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理，国务院专门制订了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的管理规定。2006年5月31日，根据《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》，国家药监局对戒毒治疗中麻醉药品和精神药品的使用管理作了较为详细的规定。对戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品的申请与购买的详细流程、药物维持治疗中美沙酮口服溶液的管理细则予以规范，加强了戒毒治疗中麻醉药品和精神药品的使用安全。对这些特殊药品进行特别的管理。;  （三）采用特别的监管技术手段; 第二节 麻醉药品的管理;一、麻醉药品的定义和品种; 麻醉药品与麻醉剂的区别：; 二、麻醉药品的研究管理; 三、麻醉药品的生产管理;（一）麻醉药品生产企业的条件;（二）麻醉药品生产计划;（三）麻醉药品的生产管理; 二、麻醉药品的经营管理; （一）麻醉药品经营企业的条件;（二）麻醉药品的经销; （三）麻醉药品的贮存; （四）麻醉药品的运输;  (五) 麻醉药品的进出口; 五、麻醉药品的使用管理;(一) 麻醉药品的购入; (二) 麻醉药品的配制制剂; (三) 麻醉药品的使用;麻醉药品、第一类精神药品处方用量; 麻醉药品的使用原则：; 第三节 精神药品的管理;  一、精神药品的定义;