药物检验工00基本介绍PPT.ppt

刺五加事件 2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂(2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司)生产的两批刺五加注射液(批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。 刺五加事件 10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。 博士伦事件 发生在新加坡的“博士伦事件”（2006年初，新加坡有7名市民患上由真菌引发的角膜炎，患者均戴过隐形眼镜。自去年5月以来，当地共发现19人受影响，其中18人曾使用博士伦公司生产的多功能隐形眼镜护理药水。——记者注）同样让中国公众紧张了一下。很快，北京、广州、杭州、南京、成都等地暂停销售美国工厂生产的进口润明水凝护理液。6月9日，博士伦公司证实，该公司生产的润明水凝护理液配方确实存在问题，可能导致眼角膜真菌感染。 博士伦事件 博士伦的润明水凝护理液包含三种聚合物，其目的是让使用者眼睛更加湿润，提高舒适感。但是，这种配方为真菌创造了生存的可能性。 　专家表示，护理液在制造、运输或者使用这些环节中，有任何一个环节被污染，都能导致疾病。 山东非法疫苗案： 山东疫苗案件是指 2016年3月，山东 警方破获案值5.7亿 元非法疫苗案，疫苗 未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。 这是一起2015年4月28日案发的案件，济南警方当时向全国20个地级市发出协查函，并于2016年2月2日向社会通报了案情。此案案发后，即被公安部、食药监总局列为督办案件，并入选2015年度公安部打击食品药品犯罪十大典型案例。 2016年4月25日，已查实45家涉案药品经营企业存在编造药品销售记录、向无资质的单位和个人销售疫苗等生物制品、出租出借证照、挂靠走票等行为，严重违反了相关法律法规及规章，有关地方食品药品监管部门正在对这些企业依法予以查处。其中，拟吊销《药品经营许可证》的企业41家，已注销《药品经营许可证》的企业2家，涉嫌犯罪被移送公安机关正在追查的企业2家。 2016年4月，初步查明，此次疫苗系列案件涉及面广，性质恶劣，是严重违法犯罪行为，也暴露出疫苗质量监管和使用管理不到位、对非法经营行为发现和查处不及时、一些干部不作为、监管和风险应对机制不完善等突出问题，教训深刻。 暴露了当前带有普遍性的药品安全三大隐患： 涉药从业人员缺乏专业知识； 药企不顾质量拼价格； 监督部门力不从心。 考核大纲： 职业道德 　 　　1.1 职业道德基本知识 　　1.2 职业守则 　　遵纪守法，爱岗敬业； 　　质量为本，精益求精； 　　有法必依，坚持原则。 基础知识 2.1 法律法规知识 　　(一) 法律法规基础知识 　　(二) 药品管理法知识； 　　(三) 药品生产质量管理规范； 　　(四) 产品质量法知识。 2.2药物基础知识 (一) 药品及其特殊性 　　(二) 药物的分类及剂型 2.3 药物检验基础知识 (一) 药物检验工作概况 　　(二) 药品质量标准 　　(三) 中国药典的内容简介 　　(四) 取样和样品 　　(五) 质量检验和质量监控 　　(六) 检验误差 2.4 安全知识 　 (一) 防火防爆等消防知识 　　(二) 安全用电知识 　　(三) 实验室安全知识 职业技能工作要求 一、基本操作 (一) 天平与称量 1.掌握天平的分类 2.掌握天平的称量原理 3.掌握分析天平有关术语 4.会用直接称量法、减重称量法称取物体质量 5.掌握减免称量误差方法 6.会保养天平，能简单检查天平的异常情况 （二）、玻璃容量仪器的校正与洗涤方法 1、 容量瓶、移液管及滴定管的校正 2、 玻璃仪器的洗涤 掌握洗液的配制方法及玻璃仪器的洗涤方法 （三）、滴定液的配制与标定 1、滴定液的配制掌握滴定液的配制方法 2.掌握滴定液的标定操作，滴定液的标定结果应符合要求 3.能正确计算滴定液浓度及相对偏差 二、药物物理常数的测定 (一) 相对密度测定法 1.掌握相对密度测定方法 2.能熟练地进行相对密度测定操作 (二) 熔点测定法 1.掌握熔点的测定方法 2.能熟练地进行熔点测定操作熔点的概念、物理意义及测定方法 (三) pH值测定法 1.掌握pH值的测定方法 2.能熟练地进行pH值测定操作 (四) 馏程测定法 1.掌握馏程的测定