全国高等医药院校药学类规划教材 生物制药工艺学（第2版）[pdf文档].pdfVIP

第一节　　　　生物药物与生物制药工艺学 一 、生 物 药 物 的概 念 化学药物 、生物药物与中草药是人类防病 、治病 的三大药源 。生物药物 （ ）是利用生物体、生物组织、细胞或其成分，综合应用生物学与医学、生物化 学与分子生物学、微生物学与免疫学、物理化学与工程学和药学的原理与方法加工制造 而成的一大类用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品。广义的生物药物包括以动物、 植物、微生物和海洋生物为原料制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的 天然物质类似物，也包括应用生物工程技术 （基 因工程 、细胞工程 、酶工程与发酵工 程）制造生产的新生物技术药物 （ 。随着基因工程药物、基因药物和单 克隆抗体的快速发展，生物药物已获得极大的扩充。 现代生物药物 已形成 了四大类型：①基因重组多肽 、蛋 白类治疗剂，即应用重组 技术 （包括基 因工程技术和蛋 白质工程技术 ）制造 的重组多肽 、蛋 白质类药物和 疫苗、单克隆抗体与细胞 因子等 。②基 因药物 ，即以基 因物质 （ 或 ）为基 础 ， 研究而成的基因治疗剂、基因疫苗、反义药物和核酶等。 天然生物药物 ，即来 自动 物 、植物 、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物 （ 微生物药物 （ 、海洋药物 （ 合成与部分合成的生 物药物，以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰改构合成的生物药物 。 如四氢叶酸、 、前列腺素、雄性激素、雌性激素和半合成抗生素 （甲氧西林、氨苄 青霉素）及 腺苷脱氨酶等。 生 物 制 品（ ，一般指的是用微生物 （包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒 等 ）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等加工制成的预防、治疗和 诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂，主要指菌苗、疫苗、毒素、应变原与血液 制品等。我国 《新生物制品审批办法》对生物制品定义如下：生物制品是应用普通的或 以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种 动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。 据此，在我国除了合成或部分合成的生物药物外，其余三类生物药物基本上都归属于新 生 物 制 品 。 二 、生 物 制 药 工 业 的历 史 与 现 状 世界制药工业仅有 多年历史，工业规模 的药品生产始于 年之后 。现代制药 工业的最初发展可以追溯到 世纪初 。当时有 种药物广泛用作疾病治疗：用洋地黄 强心苷治疗心脏病；用奎宁治疗疟疾 ；用吐根生物碱治疗痢疾 ；用汞制剂治疗梅毒 。 世纪 年代磺胺药物 的发现是医药工业 的里程碑 。之后胰 岛素被规模生产和广泛用于 治疗糖尿病。 世纪 年代 与 开始工业化生产 由 发现 的青霉素 。 生物制药工业从此蓬勃发展 ，相继成立 了迄今 闻名于世 的许多制药公司，如 和 ，它们制造 了四环素、肾上腺皮质激素、口服避孕药、 抗抑郁药等多种有效药物 。 年 ，重组人胰 岛素投放市场 ，开创 了生物技术制药工 业新 门类 。依照生物制药工业发展 的技术特征，生物制药工业的发展过程大致可划分为 个阶段： 传统生物制药发展阶段 传统生物制药技术历史悠久 。公元 世纪，葛洪所著的 《肘后备急方》就有用海藻 酒治疗瘿病 （地方性 甲状腺肿 ）的记载 。孙思邈 （公元 年 ）首用 羊肝 （富含 维生素 ）治疗 “雀 目”，神农最早应用生物材料制成天然产 品用作治疗剂 ，如用羊 靥 （甲状腺头部肌 肉）治疗 甲状腺肿 ，用紫河车 （胎盘 ）作强壮剂 ，用蟾酥治疗创伤，用 羚羊角治中风，用鸡 内金止遗尿及消食健 胃。用秋石 （男性尿 中的沉淀物 ）治疗类固醇 缺乏症，其制备原理与