RMP实例-国家药品不良反应监测中心.pptVIP

主要内容 上市前安全性评价的局限性 为何需要上市后安全性监测? 上市后安全性监测 什么是上市后安全性监测？如何进行? 何时进行? 药物警戒计划和风险管理计划 怎样处理上市后安全性监测中发现的信息? 上市前安全性评价的局限性 双盲、随机, 安慰剂对照的研究可以确定安全特性，但由于以下原因只能发现有限的信息： 年龄局限：通常没有儿童、老年人、妊娠和哺乳妇女 受试患者很少有伴随疾病及合并用药 受试者人数通常为 5,000-10,000，不能发现罕见 (1/1000) 的不良反应 通常随访到1年 富有经验的研究者给予最理想的医学指导，患者知情及大学附属医院参与 药品风险的来源 上市后安全性监测 制药公司的首要责任是与法规部门密切合作，对真实生活中应用的药品进行安全性监测： 未经选择的用药人群 (年龄, 性别, 疾病, 药物使用) 广泛的市场用药人群 (数百万病人) 长期用药治疗 (终身治疗) 药物滥用和误用，药物过量，未按说明书用药及药物治疗错误 自发报告的不良事件(AE) 不良事件：患者或临床研究受试者应用药物治疗后出现的任何不良的医学情况，该事件与治疗不一定有因果关系 － ICH 定义 医务工作者和病人会在使用药物后报告不良事件；公司及法规部门要提供一个简便易行的方式收集自发报告的不良事件 自发报告的不良事件数据反映了一个国家对患者用药安全监测