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科研项目伦理审查申请书（初始审查） 课题（文章）名称： 科研项目类别： 国家级□ 省部级□ 市级□ 局级/校级□ 其他□ 项目所在本院科室（专业）： 填表日期： 年 月 日 填写说明 一、此表适用于科研项目研究方案初次在我院申请伦理评审。 二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。 三、请按要求在相应的□栏内划√。 四、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用A4纸附页。 五、初次报送伦理委员会时需递交以下文件： （一）递交信（含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期）； （二）伦理审查申请书（此表内容请在首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统84/中填写并打印，申请者签名并注明日期）； （三）研究方案（含版本号和日期）； （四）知情同意书（含版本号和日期）； （五）研究病历和病例报告表（含版本号和日期）； （六）研究者手册（含版本号和日期）； （七）主要研究者简历； （八）研究者利益冲突声明； （九）组长单位伦理委员会对该临床科研的伦理审查批件； （十）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定及其说明； （十一）科研项目批文/任务书； （十二）其他资料（如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等）； （十三）涉及研究药物应提供药品注册证、药物说明书； （十四）涉及研究器械应提供器械注册证、使用说明书； （十五）申办者资质证明性材料（经营许可证、营业执照、组织机构代码证等）。 注：（1）上述材料先提交至科研处审核；科研处负责人签字后再提交至伦理委员会。 （2）伦理会议前一周提交2份原件（机构办公室和伦理办公室各1份）。如申办者是外单位，则需在每项资料首页加盖申办单位公章；本单位科研项目不需盖我院公章。 （3）电子版材料请按照目录上传至首都医科大学宣武医院伦理审查管理系统（84/）。 项目 项目来源 方案版本号 方案版本日期 知情同意书 版本号 知情同意书 版本日期 申办者 申办者联系人 联系电话 组长单位 组长单位主要 研究者 参加单位 本院承担科室 本院主要研究者 一、研究信息 试验目的：_________________________________________________ 方案设计类型 实验性研究 观察性研究：□ 回顾性分析，□ 前瞻性研究 利用人体生物标本的研究：□ 以往采集保存，□ 研究采集 试验方法： 随机双盲 ，□随机单盲 ，□随机开放 ， 其他，描述：______________________ 可能出现的不良反应及防治措施（请说明）： 要求具备的特殊条件 □重症监护 ， □隔离区 ，□手术 ， □儿童重症监护 ， □静脉输注 ， □计算机断层扫描 ， □妇科 ， □基因治疗 ， □管制药品（麻醉药/精神药） ，□其他（请具体说明）：____________________________________________ 研究期限： 自________________ 至 ________________ 其他研究信息： 资金来源：□ 企业，□ 政府，□ 学术团体，□ 本单位，□ 自筹 数据与安全监察委员会：□ 有，□ 无 该研究项目是否被其他伦理委员会拒绝或否决过？□ 无，□ 有→请提交相关文件 该研究项目是否曾被其他伦理委员会暂停或者终止过？□ 无，□ 有→请提交相关文件 本院科室是否有同类科研项目在研？□是，□否 本院科室目前在研项目中，与本项目的目标疾病相同的项目数：____项。 研究需要使用人体生物标本：□ 否，□ 是→填写下列选项 采集生物标本：□ 是，□ 否 利用以往保存的生物标本：□ 是，□ 否 研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□ 否，□ 是→填写以下信息 研究结果是否用于注册或修改说明书：□ 是，□ 否 研究是否用于产品的广告：□ 是，□ 否 超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□ 是，□ 否 招募受试者： 谁负责招募：□ 医生，□ 研究者，□ 研究助理，□ 研究护士， □ 其它：______________________________________ 招募方式：□ 广告，□ 诊疗过程，□ 数据库，□ 中介，□ 其他：_______ 招募人群特征： □健康者 ，□患者（请描述）：________________________________ 受试者年龄范围：___________ 受试者性别：_______________ 受试者（□是，□否）含弱势群体：_______（若有，请标注所涉及的弱势群体。如儿童/未成年人、认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人、申办者/研究者的雇员或学生、教育/经济地位低下的人员、疾病