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;;记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作，和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的记录来支持。 国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现场、记录、软件等。 ;1、现场主要检查硬件、操作及现场所处的状态；文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是否生产情况一致，文件的制定是否合理、齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全检查现状和检查过去的生产状况。 ;;;; 二、 记录分类 ;员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等;采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等;批生产记录、批包装记录 合箱记录、合箱台账 偏差处理记录 物料使用台账 印字版使用收发台账 温湿度压差记录 试剂试液配制使用记录 消毒液配制使用记录 容器具、洁具清洗消毒记录 传递窗使用记录（包括紫外灯使用记录） ;现场监控记录 检验记录 检验台帐 留样观察记录 仪器使用记录 试剂试液配制使用记录 ;设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录;厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录 ;;;批生产记录的内容 ：（一）产品名称、规格、批号；　　（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；　　（三）每一生产工序的负责人签名；　　（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；　　（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；　　（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；　　（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；　　（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 ;记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；　　（二）包装操作日期和时间；　　（三）包装操作负责人签名；　　（四）包装工序的操作人员签名；　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；　　（八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；　　（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；　　（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。;文件编写时，其各部分内容统一用阿拉伯数字编注序号，同级并列内容用“1、2、3……”区分，隶属级别用“.”分开，如“1.1，1.2”，依次类推。如果隶属级别超过4级，则后面的级别可采用“（1）（2）……”表示。 文件内容编排顺序 目的：该文件编写、实施的目的。 适用范围：该文件适用的范围。 职责：该文件实施的主要职责人。 内容：该文件的内容。 附表：该文件所涉及到的记录表格。 标准格式 文件名称用“四号黑体”字。 版本号：为该文件修订的年份和次数，对于新版本为00，第一次修订的为01，以此类推。 正文：统一用A4纸打印或复印。 字体：小四号宋体；页眉、页脚字体：五号宋体。 ;文字排列：首页表头与正文之间空一行。标准字间距，1.5倍行间距；左边距为3厘米，右边距为2厘米，上边距为2.5厘米,下边距为2.5厘米。 表格：文件所涉及记录表格附在该文件后做附表。 文件使用文字的要求：文件所使用的文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。 对适用范围的描述可采用“适用于······”的用语，当需要时也可增加“不适用于······”的用语。 表示很严格，非这样做不可的用词。正面词采用“必须”，反面词采用“严禁”； 表示严格，正常情况均应这样做的用词。正面词采用“应”，反面词采用“不应”或“不得”； 表示允许稍有选择，在条件许可时首先应这样做的用词。正面词采用“宜”，反面词采用“不宜”。 表示有选择，在一定条件下可以这样做的，采用“可”。 文件使用符号的要求：图名、表名、公式、表栏标题，不宜用标点符号；表中文字使用标点符号，最末一句不用句号。 文字叙述中的括号宜采用“( )”。 句号宜采用“。”，不采用“.”；范围号应采用“～”，不采用“—”；连接号应采用“－”，只占半格，写在字间；破折号占两字。 ;公司车间、化验室凭生产包装指令