浅析质量风险管理工具的选择精选.pdfVIP

羹设备验证与GMP~I,ShebeiYanzhengyuGMP 浅析质量风险管理工具的选择 肖 潇 梁 毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京210009) 摘 要：在对质量风险管理工具选择的前提与原则进行探讨以及对常用质量风险管理工具进行简要分析的基础上， 提出关于进行质量风险管理工具选择的基本思路和决策流程。结论：风险管理工具选择的适当与否将极大地影响质量风 险管理的效果，所选的风险管理工具应当适合所面临的风险问题，并且选择过程应当遵循规范化的选择思路和决策流程。 关键词：质量风险管理；风险管理工具；选择流程；ICHQ9 BriefDiscussionforSelectionofQualityRiskManagementTools XiaoXiao LiangYi (InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，China) Abstract：Basedondiscussionofprerequisitesandprinciplesofselectionofqualityriskmanagementtoolsandbriefanalysis ofcommon qualiyt riskmanagementtools，proposethetrain ofhtoughtanddecisionprocessforselectionofqualiyt risk managementtools．Conclusion：Theselectionofqualiyt riskmanagementtoolsiscriticaltohteeffectivenessofqualiyt risk management，hteselectedtoolsshallbeappropriateofrhteriskquestions，andhteselection processshallbeincompliantwiht standardizedtrainofthoughtanddecisionprocess． Keywords：qualiytriskMnaagement；riskmanagementtools；selectionprocess；ICHQ9 从美 国FDA于2002年将质量风险管理 (Quality 质量风险管理 (QualiytRiskManagement，简写为 RiskManagement，简称QRM)引入药品质量管理开 O vI)，则是指在整个产品生命周期内，对质量风险识 始，质量风险管理 已逐渐成为当前药品质量管理学 别、评估、控制、沟通 、回顾的系统过程。根据该定义 ， 界和制药企业界最为流行的话题之一。 目前 ，虽然 质量风险管理可依次划分为风险管理流程启动、风险 质量风险管理 的相关理论 已经 曰渐成熟 ，但是其实 评估、风险控制、风险沟通和风险回顾等5个阶段。 践应用仍然处于摸索阶段 ，并且实践应用的过程存 1．2 基本原则 在不少困难，其 中如何正确选择和使用风险管理工 质量风险管理应该遵循以下两个基本原则：(1) 具就是当前实践应用中的一个难点。 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估 ，并将 质量风险与保护患者 的最终 目标相关联，以保证产 1 质量风险管理 品质量。(2)质量风险管理应与存在风险的级别相适 应，确定相应的方法、措施、形式和文件 。 1．1 基本定义与概述 质量风险 (QualiytRisk)，是指与产品质量相关 2 质量风险管理工具 的损害发生 的概率和严重性 的组合 。其 中，损害 (Harm)是指对健康 的伤害，而伤害的根源就是危害 2．1 质量风险管理工具与选择 (Hazard)；严重性则是指对危害所可能造成后果的