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药品管理立法 一. 判断题　注：对的打勾、错的不要打勾1. 开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门 批准并发给《药品经营许可证》。（ ） 1分 2. 经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（ ） 1分 3. 药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布。（ ） 1分 4. 药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院卫生行政部门制定。（ ） 1分 5. 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销药品。（ ） 1分 6. 疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。（ ） 1分 7. 生产注射剂、放射性药品、麻醉药品、精神药品和生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。（ ） 1分 8. 医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员。（ ） 1分 9. 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的，由药品监督管理部门在《药品管理法》及其实施条例规定的处罚幅度内从重处罚。（ ） 1分 10. 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。（ ） 1分 二. 单选题1. 《药品管理法实施条例》对新药界定为（ ） 1分A. 我国未生产过的药品 B. 我国未使用过的药品 C. 未曾在中国境内上市销售的药品 D. 未曾在中国境内生产销售的药品 E. 未收载于国家标准的药品 2. 《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过５年的监测期，是为了（　） 1分A. 保护新药研制者的知识产权 B. 保护公众健康的要求 C. 保护药品生产企业的合法权益 D. 保护消费者的合法权益 E. 保护研制者和生产企业的利益 3. 《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（　） 1分A. 临床需要而市场上供应不足的品种 B. 临床需要而市场上没有供应的品种 C. 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D. 临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 E. 临床、科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种 4. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（　） 1分A. １０年内 B. ８年内 C. ５年内 D. ３年内 E. 终身 5. 《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的是（　） 1分A. 国务院药品监督部门 B. 国务院卫生行政部门 C. 国务院产品质量监督部门 D. 国务院药品监督管理部门 E. 国务院发展与改革宏观调控部门 6. 生产新药或者已有国家标准的药品，须经ＳＦＤＡ批准，并发给（　） 1分A. 新药证书 B. 药品批准文号 C. 进口药品注册证书 D. 医药产品注册证 E. 药品注册证书 7. 开办药品经营企业，必备的条件之一是具有（　） 1分A. 依法经过资格认证的药学技术人员 B. 依法经过资格认定的药师 C. 依法经过资格认定的执业药师 D. 依法经过资格认定的主管药师 E. 依法经过资格认定的药学技术人员和执业药师 8. 医疗机构新增配制剂型应当依法办理（　） 1分A. 品种申报审批 B. 《医疗机构制剂许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》变更登记 D. 申请发给制剂批准文号 E. 向卫生行政部门申报手续 9. 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（　） 1分A. 国家食品药品监督管理局 B. 卫生部 C. 国家海关总署 D. 商务部 E. 国务院 10. 药品批准文号的有效期是（　） 1分A. ２年 B. ３年 C. ５年 D. ６年 E. ８年 三. 多选题　1. 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，可以收取费用的是（ ） 1分A. 核发证书 B. 进行药品注册 C. 药品认证 D. 药品抽查检验 E. 实施药品审批检验 2. 《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（ ） 1分A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B. 国务院药品监督管理部门规定的抗生素 C. 上市不满五年的新药 D. 首次在中国销售的药品 E. 国务院规定的其他药品 3. 《药品管理法》的立法宗旨是（ ） 1分A. 维护人民