安徽地区药品经营质量管理规范2012修订现场检查.PDF

安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则 安徽省食品药品监督管理局 2014年6月 说 明 一、为规范安徽省《药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查工作，确保认证现场检查工作质量，根据国家 食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《安徽省 药品经 2012 营质量管理规范（ 年修订） 现场检查指导原则》。 二、安徽省认证检查员应当按照本检查操作方法和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管 理规范》情况进行全面检查。 三、按照《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查指导原则》进行检查过程中，有关检查项目应 当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目 应当判定为不符合要求。 四、《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查指导原则》中批发企业检查项目共258项，其中严 重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 《安徽省药品经营质量管理规范（2012年修订）现场检查指导原则》中零售企业检查项目共180项，其中严重缺 陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。 注：条款编号采取正文条款号＋条款检查项目的方法，如00401、00402编号，“004”代表《药品经营质量管理规范 （2012年修订）》正文第四条，“01”、“02”代表第四条在现场检查时从合法经营、诚实守信两个方面进行检查，分别编 号；附录以“F”标示，如F0203，“F02”代表附录2《药品经营企业计算机系统》，“03”表示是附录2的第三条内容。 -2- 五、药品零售连锁企业总部及配送中心原则上按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店原则上按照 药品零售企业检查项目检查。 1.药品零售连锁企业总部及配送中心计算机系统应当覆盖药品经营全过程并能够对门店实行统一管理，门店设立站 点实现与总部计算机系统实时交换数据。 2.药品零售连锁企业总部及配送中心仓库条件达到开办零售连锁企业许可基本条件，能够与企业经营范围、经营规 模相适应。 六、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 0 ≥10% 不通过检查 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 -3- 第一部分 药品批发企业质量管理 序号 条款号 检查项目 检查内容与方法