教案GLP质量保证体系的建立与质量保证.pptVIP

QAU人员注意事项 应当具有作好自己的本职工作和说服别人的 双重能力。 QAU的作用是审核或审查而不是做出科学上的决定。 QAU人员在发现研究人员的缺陷时不应嘲笑和胁迫后者，而是帮助其改正问题。 在稽查时应当尽可能少地打扰研究人员的工作。 对发现问题的反馈应当留有合理的时间，在向机 构管理层提交审核报告前，先将发现的问题反馈给 有关人员，有利于进一步澄清事实。 研究者注意事项 研究者要坦然并合作地对待QAU稽查。 明确稽查的目的和过程。 为QAU的稽查提供合作和方便。 研究工作和任何工作一样总会存在某些问题，要“遮掩”住往往是很困难的，即使QAU稽查时没有发现，也有可能在药品监督管理部门检查时发现。因此要尊重QAU提出的建议，视稽查为一次接受培 训、改善工作和提高水平的过程。 QAU的任务 对研究工作的监督 对委托机构的监督 承担对研究人员的部分培训工作 配合FDA完成GLP的检查工作 对研究工作的监督 对研究过程的检查 对研究机构的检查 对原始资料、总结报告的审查 对研究过程的检查 全面、全过程 目的：确保研究活动遵守研究方案、GLP以及研究人员的按操作遵照SOP，并确保对研究过程的细节有足够的文件记录。 QAU检查工作的计划性 根据GLP规范的第六条第3项要求，根据实验方案、实验日程、实验内容和持续时间，在能保证实验质量的基础上，每项试验制定QAU检查计划书。 制定SOP的范围 供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析。 动物房和实验室的准备及环境因素的调控。 实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理。 计算机系统的操作和管理。 实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理。 实验动物的观察记录及实验操作。 各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术。( 濒 死或已死亡动物的检查处理。) 动物的尸检以及组织病理学检查。 实验标本的采集、编号和检验。 各种实验数据的处理。 工作人员的健康检查制度。 工作人员的培训制度。 SOP的编辑和管理。 制定SOP的其他工作等。 质量保证部门的工作规程。 以下为附加内容不需要的朋友下载后可以编辑删除，谢谢 以下为附加内容 中央农业广播电视学校 刘天金 2013˙05˙07 陕西 农业部部长韩长赋： 这是一项基础性工程、创新性工作，要大抓特抓、坚持不懈。 ——让更多的农民成为新型职业农民（目标） ——生产更多更好更安全的农产品供给社会（方向） 一、为什么要大力培育新型职业农民 二、什么是新型职业农民 三、如何加快培育新型职业农民 一、为什么要大力培育新型职业农民 （一）深刻背景 ◆农村劳动力持续转移,“人走村空”问题愈演愈烈 2012年我国农民工数量达到2.6亿，每年新增900-1000万。 四川抽样调查： 26% 举家外出农户 20% 留守农户 转移比例平均60%，高的70-80% 一、为什么要大力培育新型职业农民 （一）深刻背景 ◆农村青壮年劳动力大量外出，“老人农业”“妇女农业”“小学农业”问题日益凸显 陕西抽样调查： 72% “80后”“90后”青壮年劳动力（农民工） 55岁 务农农民平均年龄 63% 妇女 83% 初中及以下文化程度 四川抽样调查： 务农农民50岁以上54%，60岁以上30%，70岁以上13%； 妇女60%； 初中及以下90%。 一、为什么要大力培育新型职业农民 （一）深刻背景 ◆农村新生劳动力离农意愿强烈，农业后继乏人问题步步紧逼 新生代农民工 76% 不愿再回乡务农 85% 从未种过地 （国家统计局2010年10省调查：90%的新生代农民工没有从事过一天的农业生产活动） 一、为什么要大力培育新型职业农民 （二）紧迫课题 ——“谁来种地”“地如何种”？ ◎党的十八大：坚持和完善农村基本经营制度，构建集约化、专业化、组织化、社会化相结合的新型农业经营体系。 ◎国务院常务会议：要采取有效措施，使一部分年轻人愿意在农村留下来搞农业，培养和稳定现代农业生产队伍。 ◎中央经济工作会议、中央农村工作会议：要稳定完善强农惠农富农政策，充分保护和调动农民生产经营积极性，使务农种粮有效益、不吃亏、得实惠。 ◎2013年中央一号文件：农村劳动力大量流动，农户兼业化、村庄空心化、人口老龄化趋势明显，农民利益诉求多元，加强和创新农村社会管理势在必行。 ◎十二届全国人大一次会议（《政府工作报告》）：要采取有效措施，稳定农业生产经营队伍，积极培育新型农民。 ——聚焦“谁来种地”“地如何种” 一、为什么要大力培育新型职业农民