【质量管理】綦江区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序精选.docVIP

綦江区药品零售企业药品经营质量管理规范认证工作程序 根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，结合我区实际，制定认证工作程序。区食品药品管理分局统一领导、监督实施和协调GSP认证工作。 申请与受理. 1、申请GSP认证的企业按《重庆市食品药品监督管理局綦江区分局GSP认证申请资料目录》（附件1）准备申报材料，由分局食品药品监管一科按受理企业的《GSP认证申请书》（附件2）一式三份，《GSP认证申报资料》一式三份。 2、食品药品监管一科接到企业的申请书和申报资料后，1个工作日内(当日)进行形式审查，形式审查的内容是审查企业提供的申请书和申报资料是否齐全，符合要求的，出具《受理通知书》（附件3）。《受理通知书》一式三份，一份交申报企业，一份交分局食品药品监管一科，一份交分局监察室。 3、申报资料不齐或不符合形式审查要求的，应在1个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》（附件4），一次性告知企业需补正的全部内容，企业按要求补齐全部补正材料，通过形式审查后，予以受理。 对不予受理药品GSP认证申请的，应在1个工作日内出具《不予受理通知书》（附件5），说明原因。 二、技术审查 4、食品药品监管一科应自收到GSP认证申请书和申报资料起5个工作日内，完成申请资料的技术审查，审查完后交分管领导审批。对通过技术审查的企业，由食品药品监管一科组织实施现场检查。 对申报资料有疑问的，书面通知申请企业，要求企业在1个月内予以说明或补充资料，逾期未说明或资料仍不符合要求的，终止认证，资料退回企业。 三、现场检查 5、形式审查完后食品药品监管一科在10个工作日内，完成以下工作：制定现场检查方案；随机选派和落实认证检查组成员；提前3天制作好《认证现场检查通知》（附件6）并书面通知企业，组织并启动现场检查。 6、现场检查组一般由组长1人，组员2人组成，现场检查实行组长负责制。现场检查工作按首次会议、现场检查、综合评定、末次会议的顺序进行。 7、首次会议由组长介绍检查组成员及观察员，宣读《认证现场检查通知》、《检查方案》、《重庆市食品药品监督管理局认证工作纪律》，送达《重庆市食品药品监督管理局药品认证检查回访调查表》，确认检查陪同人员等，然后由被检查企业汇报情况。 8、企业陪同检查人员，须是企业负责人或经营、质量管理部门负责人，陪同人员要熟悉本企业药品经营全过程，并准确解答检查组提出的有关问题。 9、检查组须严格按照现场检查方案进行全面现场检查，必要时予以取证；认证检查员须按检查评定标准逐项如实记录。 10、现场检查中，如发现企业有违反《药品管理法》及相关规定等问题，检查组应将检查情况如实记录，及时移交当片区监管科室调查处理，并在检查报告中说明有关情况。 11、组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写〈零售药店GSP认证现场检查报告〉(附件7)，在此期间，被检查企业人员应回避。 12、末次会议中，由检查组向被检查单位通报现场检查情况，宣读检查综合评定意见，双方签字确认检查评定结果。现场检查报告须经全体检查员签字；对检查中发现的不合格项目，须填写〈零售药店GSP认证不合格情况表〉（附件8），经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份；企业对评定结果提出不同意见的，检查组须予以核实；对不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 13、现场检查的时间一般为1天，根据企业具体情况，经局GSP认证管理工作领导小组同意，可适当缩短或延长。 14、通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目，在规定时间内提交整改报告给检查组。 15、组长负责在检查结束后12个工作日内将现场检查报告、不合格项目、整改复查报告、有异议问题的意见及相关证据材料提交食品药品监管一科。 16、通过现场检查的企业，在7个工作日内到分局财务处缴纳GSP认证费。 四、检查结果评定 17、食品药品监管一科根据检查组提交的现场检查报告及相关资料，自接到现场检查报告及经核实通过的企业整改报告起5个工作日内，提出检查结果评定意见。 五、认证审批 18、食品药品监管一科自收到相关资料之日起10个工作日内，完成以下工作：审核确认，对确认认证合格的，进行公示，公示时间为7个工作日，无异议的，报局主要领导审批发放《药品GSP证书》，全部资料由食品药品监管一科整理归档。 19、公示期内有异议的，局监察室会同相关科室组织调查核实。 20、经审查不符合GSP认证标准的，由分局发限期整改通知书，整改期限为3个月。企业整改完成后，重新按GSP认证程序提交整改复查报告，申请复查。超期不提出复查申请或复查仍不合格的企业，确定为认证不合格。 21、对认证不合格企业，分局向被检查企业发放《药品GSP认证审批意见》（附件9），说明理由，并告知其享有依法申请行政复