TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究PPT.ppt

TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究 一. TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观 仪器编号：2002—0801# 二.仪器组成仪器由主机和探测头两部分组成。 主机 探测头背面 探测头正面 三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。 （一）试验病种 随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人： （二）试验病例总数 共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66例，乳腺增生65例。 （三）试验时间 2002年8月~2003年2月 （四）分组分析和对照组设置 随机检测病人，无分组和对照组设置。 五.临床实施方法 1．所有病例均为双盲法检测； 2．按照《TBO–1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书》的方法检测病人， a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置； b. 按下图所示方法近行检测； C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果； 3．对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的