上海市药品批发企业GSP认证评定细则-温湿度监测温湿度监控GSP冷.PDFVIP

上海市药品批发企业GSP 认证评定细则 上海市食品药品监督管理局制 二○一三年五月 1 编制说明 一、总则 (一) 为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012 版《药品经营质量管理规范》、《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》和《上海市药品经营质量管理规 范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。 (二) 本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012 版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量原评定细则相同， 共132 项，其中关键项目(条款前加“*”)37 项，一般项目95 项。检查内容根据新版GSP 规定有增减，评定细则是对检查内容的细化。 (三) 本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。 二、评定方法 (一) 现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全