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《制药工艺学》课程设计说明书年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学 院天津大学化工学院专 业制药工程班 级1 班学 号3010207300姓 名李婷指导教师朱宏吉目 录一、绪言11.1项目概况11.2设计依据11.3设计指导思想和设计原则11.4生产任务11.5生产方法11.6车间组成21.7生产制度2二、生产工艺说明22.1贝诺酯简介22.2原料特性规格32.2.1辅料的选择原则42.3化学反应和生产步骤42.3.1贝诺酯合成反应42.3.2生产工艺步骤42.4流程叙述52.4.1物料走向52.4.2操作条件5三、车间平面布置说明53.1全厂总平面布置63.1.1全厂平面设计任务63.1.2厂区概况63.2车间平面布置63.2.1车间平面布置原则63.2.2车间平面布置设计内容83.3车间布置特殊说明93.3.1车间产尘的处理93.3.2车间排热、排湿及臭味的处理93.3.3高效包衣工作室93.3.4参观走廊的设置103.3.5安全门的设置103.3.6洁净区设置10四、物料能量衡算114.1物料衡算的基础114.2物料衡算的基准114.3物料衡算条件114.3.1处方114.4物料衡算的范围124.5原辅料的物料衡算124.6包装材料的消耗144.6.1铝塑包装用量144.6.2中包装及外包装用量14五、设备选型155.1设备选型原则155.2设备选择165.2.1 XK-315A1计重电子秤175.2.2 80B型粉碎机185.2.3 振动筛分机195.2.4 BH－400型三维运动混合机205.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机215.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱225.2.7 高速旋转式压片机235.2.8 高效包衣机245.3主要设备一览表30六、车间人员表30七、劳动保护和安全技术317.1消防安全317.2防雷与防静电327.3安全卫生327.4照明系统要求327.5通风33八、三废处理338.1废水及处理措施338.2废渣及处理措施348.3废气及处理措施34九、设计小结34十、参考文献35一、绪言1.1项目概况本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。1.2设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。1.3设计指导思想和设计原则（1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。（2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。1.4生产任务本设计为年产2.5亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为2.5忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。1.5生产方法本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。具体工艺在第二章中具体说明。1.6车间组成片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。混配成型加工区可具体分为：外请，配料，混料，质粒，压片，包衣，包装（内包和外包）区；辅助功能区可分为除尘，制水，配电、空凋，维修，洁具存放，管理控制区等；卫生与安全区可分为：休息，卫生间，更衣室，安全通道，进化走廊等区域。具体布置在第三章中具体说明。1.7生产制度全年生产天数：工作日=全年－法定假日－停机保养日=365－52－13=300天日生产班数：一日一班全年生产班数：300×1=300班日有效工作时间：8小时全年生产小时数：300×8=2400小时二、生产工艺说明2.1贝诺酯简介英文名：Benorilate中文拼音：Beinuozhi又名：扑炎痛、解热安、苯乐安化学名：2-（乙酰氧基）苯甲酸4’-（乙酰胺基）苯酯分子式：C17H15NO5分子量：313.31贝诺酯是一种很好的非甾体类消炎镇痛药，环氧酶抑制剂。为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。本品为白色结晶或结晶性