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希百寿药业有限公司 标准操作规程（SOP） 页号9－1 题目：质量风险管理标准操作规程 起草： 日期： 审核： 日期： 文件编号：SP-SOP-09-074-01 批准： 日期： 编订部门：质保科 执行日期： 年 月 日 分发部门：质量部、生产部、设备部、供应部、销售部、行政部、仓库部、档案室 目的 建立质量风险管理的标准操作规范。 范围 对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行的风险管理活动的策划。 责任 SP-SOP-09-074-01 页号9－2 4.1.3 质量受权人：参与风险评估、控制、沟通和评审。 4.1.4 风险管理小组： 4.1.4.1小组组长及成员：组长为风险所在部门的部门负责人。负责组织相关人员成立风险评估专项小组，对相关类别的风险进行风险管理，对风险进行识别、分析、评估、控制、沟通和评审，并负责完成风险评估报告。 4.1.4.2各部门负责项目： 4.1.4.2.1产品生产工艺流程和生产阶段的风险管理由生产部负责。 4.1.4.2.2产品生产后销售流通阶段的风险管理由销售部负责。 4.1.4.2.3设备采购及设备确认中的风险管理由设备部负