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质量管理机构的主要职能 应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行情况。 负责首营企业和首营品种的质量审核（资质）。 建立药品质量档案。 药品质量事故或投诉的调查、处理及报告。 质量管理工作程序 药品进货程序 药品质量验收程序 药品入库储存程序 药品在库养护程序 药品销售审核程序 销售退回药品处理程序 不合格药品的管理程序 药品拆零和拼箱发货程序 购进药品退货程序 第二节 人员与培训 一、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 二、 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。 三、 企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。 四、 药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。五、 企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。 　 六、 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具 有相 应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。 七、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应调离直接接触药品的岗位。 八、企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。 第三节 设施与设备 一、 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所应明亮、整洁。 二、 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到： ①药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定 距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 ②有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 ③库区有符合规定要求的消防、安全设施。  GSP培训 目录 第一讲 药品与药品质量 第二讲 药品GSP的制定依据及发展吏 第三讲 GSP概述及主要内容 第四讲 药品零售的质量管理 第五讲 药品批发的质量管理 第一讲 药品与药品质量 药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、主治、用法、用量的物质。 药品的特殊性 药品是一种特殊的商品，关系到人的生命安全。所以从药品的开发到使用各个环节都要受到国家的相关制度限制，这也是为了保证人民群众的用药安全、有效。 药品的特殊性 （一）药品专属性 对症下药，不能滥用（感冒内抗生素用药不得使用在胃肠道消炎例： 诺氟沙星，阿莫西林） 各类药品之间不能互相代替 （二）药品的两重性 治疗作用 毒副作用 （三）药品需求的客观性和时效性 药品的需求是客观的、长期的 药品的供应必须及时、有效、品种规格齐 第三讲 GSP的概述及主要内容 GSP发展吏 1984年原中国医药公司发布《医药商品质量管理规范》 1992年原国家医药管理避修订后重新发布 现GSP是2000年4月30日国家药监局发布的 现国家局已开始对《药品GSP认证管理办法》《药品经营质量管理规范》、《药品GSP评定标准》，于2000年7月1日开始实施 GSP定义 GSP的含义：（良好的药品供应规范）。 GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。 第四讲 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设备实施 第四节 进货与验收 第五节 陈列与储存 第六节 销售与服务 第一节 管理职责 一、药品零售和零售连锁企业应按依法批准 的经营方式（销药方式：生产（征对的客户群体是合法的批发企业）批发（经销 商及医疗机构）、 零售（病患）和经营范围从事经营活动， 应在店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理认证证书及执业人员要求相符的的执业证明文件。 二、企业主要负责人负责对企业经营药品质 量负领导责任。（企业负责人） 三、企业应设置质量管理机构或专职的质量管理人员，具体负责企业的质量管理工作。（质量负责人） 四、企业应根据国家有关法律、法规和本规范，并结合企业实际，制定各项管理制度。管理制度应定期考核，并建立记录。 第二节 人员与培训 一、企业的质量负责人