新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线gmp检查 .docVIP

―PAGE \* MERGEFORMAT16― ―PAGE \* MERGEFORMAT15― ―PAGE \* MERGEFORMAT1― 附件 企业名称： 检查日期：新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收评定标准情况说明： 1．根据《兽药生产质量管理规范》及其附录、《新建兽用粉剂、散剂、预混剂GMP检查验收细则》制定本标准。 2．兽药GMP检查验收项目共221项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目147项。检查项目分布（关键项/检查项）：机构与人员5/16；厂房与设施17/53；设备13/28；物料10/23；卫生1/19；验证8/13；文件3/10；生产管理8/29；质量管理6/18；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告1/3；自检1/3。 3．兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目。现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。 4.评定方式：评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡某项目得分在75分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”； 凡某项目得分在50-75分之间的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Yˉ”；凡某项目得分在50分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时,关键项目的“Yˉ”不折合“N”。一般项目的3个“Yˉ”相当于1个“N”，不足3个“Yˉ”的折合为1个 “N”。 5.通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。 6．结果评定　　　 关键项目一般项目不符合率　不符合项数基本符合项数　　0≤4≤15%通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论0﹥4≤15%未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论≥1　　　　﹥15%*一般项目不符合率=一般项目不符合数/涉及一般项目条款数×100% 新建兽用粉剂、散剂、预混剂生产线GMP检查验收??定标准 序号章节条款内容结果*001机构与人员企业应建立生产和质量管理机构，各类机构设置应合理，岗位职责应明确。　002管理人员和技术人员的专业知识和生产经验及其数量应与生产相适应。　003企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。　*004兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。　*005生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。　006直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。　007中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。　008从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。　009企业应制定年度的人员培训计划，明确培训的要求、方式和内容，并应根据实际情况调整培训内容。　010进入生产车间的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识等方面的培训及考核。　*011从事兽药生产的各类人员应按本规范要求和培训计划进行培训和考核；培训效果应达到要求，培训记录应归档。　012人员的现场考核结果应符合要求。　013企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。　014从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的兽药生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。　*015质量检验人员应具有高中（含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。质量检验人员的现场操作考核结果应符合要求。　016质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察（检验）机构备案。　017厂房与设施厂区周围不应有影响兽药质量的污染源；企业生产环境应整洁，其空气、场地、水质等应符合要求。厂区地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。　*018散剂车间与粉剂、预混剂车间应分别独立设置，并由具有医药工业设计资质的单位设计。