GMP自检实施培训.ppt

* * 活动3：自检发现与汇总分析 内部自检汇总： -末次会议之前，自检小组成员之间加强内部沟通与交流，对自检结果进行汇总分析； -为末次会议定南自检结论做好准备。 * * 活动3：自检发现与汇总分析 自检汇总的内容： -对自检期间收集的重要适当的信息进行复审； -确定所有缺陷项目，开出不符合项报告，编制不符合项清单； -对自检结论进行讨论，给出小组意见，并提出自检报告； -对本次自检做出必要的总结与分析，内容一般有本次自检概况，不符合项的汇总分析，产品收回和客户投诉的趋势分析； -自检后的跟踪验证计划与分工； -末次会议的议程与分工。 * * 活动3：自检发现与汇总分析 缺陷项目汇总分析： -自检小组根据缺陷项目开出的不符合项报告，应进行统计分类，以便对受检查部门的生产质量管理工作进行总体评价； -常用的方法： 从发现的缺陷项目、数量和类别进行分析； 按历史数据比较的方法； 分析总结生产质量管理工作的优点。 * * GMP自检的步骤（五） 启动阶段 自检准备阶段 自检实施阶段 自检报告阶段 自检后续活动阶段 任命自检小组组长 确定自检目的 确定自检依据、自检范围 自检小组组建 有关文件和信息的收集、审阅 与受检查部门的初步联系 编制自检计划 自检小组成员分工 检查表编制 准备自检所需资源 首次会议 现场检查与信息收集 检查发现与汇总 末次会议 自检报告编制 自检报告批准 自检报告分发与管理 自检结束 纠正措施的制定 纠正措施的执行 纠正措施的跟踪确认 * * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施制定的意义： 实施GMP内部自检的目的之一是在于发现企业在执行GMP时存在的问题，分析原因，举一反三，采取纠正措施，防止再发生，消除生产质量风险，促使生产质量管理水平持续改进，保证企业的执行《药品生产质量管理规范》的符合性、有效性和适宜性。 * * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正、纠正措施： -纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变这为合格事件。 -纠正措施是“这消除已发现的担风险或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目原因防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。 * * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施建议 -要确定缺陷项目事实； -纠正已经发生的缺陷； -找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； -对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； -提出有效的消除该原因的措施。 * * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施计划的认可目的： -纠正措施制定出后，一般由自检小组和相关职能部门进行认可，目的是确保纠正措施实施的有效性。 认可的原则： -制定的纠正措施是否具有针对性、可操作性？责任人和完成期限是否明确？ -纠正措施得到执行后，是否可有效地解决问题？是否会产生其他负面影响。 -纠正措施是否有较强的系统性？是否能较好的防止不合格项再次发生？ * * 活动5.1：纠正措施的制订 认可时一些特殊情况： -纠正措施在自检范围内，是由自检小组成员与受检查部门负责人共同认可； -纠正措施超出自检范围，涉及几个部门时，由自检小组成员与相关部门负责人共同确认； -纠正措施影响重大或涉及面较广，一般由企业质量负责人认可，必要时，报请企业生产质量负责人认可。 * * 活动5.1：纠正措施的制订 纠正措施的批准： -纠正措施经过认可后，还需对纠正措施进行批准，其目的是为纠正措施实施创造有效条件，确保纠正措施能够有效实施。 -纠正措施一般由企业质量负责人批准，如果纠正措施涉及到几个部门，企业质量负责人需要加发协调，必要时报请企业生产负责人批准。经批准后的纠正措施，可由相关部门和人员付诸实施。 * * 活动5.2：纠正措施的执行 纠正措施实施期限： 在自检中，对纠正措施完成期限根据纠正措施的内容和难易程度而定，一般纠正措施完成期限规定如下： -严重缺陷项目一般为三个月； -一般缺陷项目正常为一个月； -性质轻微的缺陷项目可在现场立即纠正。 * * 活动5.2：纠正措施的执行 纠正措施实施计划的更改 -纠正措施有执行过程中如遇到客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理负责人或自检管理部门说明原因，请求延期，得到质量负责人批准后，修改纠正措施实施计划。 * * 活动5.3：纠正措施的跟踪确认 纠正措施的跟踪确认目的： -促使受检查部门采取和实施有效的纠正和预防措施，防止缺陷项目的再次发生； -确认纠正措施的有效性； -确保消除在自检中发生严重缺陷项目。 * * 活动5.3：纠正措施的跟踪确认 纠正措施跟踪实施： -跟踪自检一般由质量管理部门负责，通常有质量保证（QA）负责管理并应建立相关管理程