GLP对于临床前动物试验的重要性及优势-蔡燕.pdf

GLP对于临床前动物试验的 重要性及优势 2017年6月15 日 北京 NAMSA 能盛 （上海）医疗器械科技咨询有限公司 中国实验室 蔡燕, Ph.D., C.T.C.S.T ycai@ 1 背景 现状 CFDA GLP背景 • 从1990年开始，逐步实施药品GLP规范 《药品非临床研究质量管理规范》 • 目前仍没有关于医疗器械临床前动物试验的GLP规范 2 背景 现状 FDA OECD WHO GLP背景 • U.S. Good Laboratory Practices – ‘法律’ • 联邦法规– 21 CFR Part 58 – 非临床试验GLP法规 • 联邦法规– 40 CFR Part 160 – GLP标准 • FDA以外的GLP法规 • OECD - 欧洲 （加拿大） • WHO - 世界卫生组织 （基于OECD法规） 3 FDA GLP历史背景介绍 • 什么是GLPs? US FDA 21 CFR 58 GLPs 中的定义: “良好实验室规范，FDA用于指导出于研究或市场准入许可目 的的非临床试验的规范，适用于食物和色素添加剂，动物食品 添加剂，人用药和兽用药，生物制品，电子产品。遵循该规范 可确保递交数据的质量和完整性。” • GLP是质量体系- 不等于SOPs • FDA 21 Part 58 (21 CFR 58 GLP) 于1979年出台 2016年开始进行修订 1800s后期，愈演愈烈的医药巡游…. • 万能药 • 包治百病 • 人和动物都可以用 • 成分没有任何控制 • 生产过程没有任何控制 • 销售环节没有任何控制 食品药品安全问题日趋严重。。。 • 1901年, 13名儿童死于白喉抗毒素和破伤风菌联合给药 • 国会通过 《生物药品法案1902》 1900s •检查生产商和销售商，测试生物制品的纯度和效价 • 1906年美国国会通过 《纯净食品药品法》 • 贩卖假冒或违标食品和药物是违法行为 • FDA雏形形成 • 1937年, 万能药 （磺胺剂）夺去了137名病人的生命 Ø 有毒溶剂 Ø 不违反1906年颁布的 《纯净食品药品法》 1930s • 1938年美国国会颁布 《食品药品化妆品法案1938》 Ø 上市前供安全数据 Ø 增加了FDA监管范围，涵盖化妆品和治