13485-2016质量手册第8.0章 测量、分析和改进.pdf

质量手册 第 8.0 章 第 8.0 章 测量、分析和改进 8.1 总则 公司在对质量管理体系策划和产品实现策划中，必须对有关产品和质量管理体系所需的 监视、测量、分析和改进过程进行策划和实施，具体包括以下几个方面： 8.1.1 证实产品的符合性； 8.1.2 确保质量管理体系的符合性； 8.1.3 在满足有关法规的前提下保持质量管理体系的有效性并持续改进其有交效性； 8.1.4 策划监测过程时应确定统计技术的适用方法和应用程度； 按国家或地区法规要求对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 8.2 监视和测量 8.2.1 反馈 1）公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，对顾客反馈的信息进行监视和测量； 2）按照处理流程，收集顾客反馈的信息，包含从生产和生产后活动中收集数据的要求； 3）定期对反馈的信息进行分析统计，识别与风险管理、产品实现或改进过程有关的潜在输 入； 4）根据风险标准要求，对于生产后信息收集进行分析，并做为反馈的一部分； 8.2.2 抱怨处理 公司编制《顾客反馈及抱怨处理控制程序》，流程中至少对以下信息做出规定： a) 接收和记录信息的接口； b) 评价信息的接口，以确定反馈是否构成抱怨； c) 调查抱怨的接口； d) 当抱怨信息构成不良事件时，需依据适用的法规要求向监管机构报告； e) 对与抱怨有关产品的处理及接口； f) 确定是否需要启动纠正或纠正措施。 对于未进行调查的抱怨，应记录相关的理由。对于抱怨处理过程的所有纠正或纠正措施 做好记录。 当公司以外的外部方，如：供应商的活动造成顾客抱怨，则有关顾客抱怨处理信息 应在公司和供应商间进行沟通。 保留抱怨处理的记录。 8.2.3 向监管机构报告 公司编制《医疗器械报告控制程序》，对： 1） 符合不良事件报告的抱怨 2） 发布忠告性通知的报告 3） 召回产品信息等 事件，按法规要求向有关监管机构进行报告，并保留相关的报告记录。 8.2.4 内部审核 8.2.3.1 公司编制《内部审核控制程序》，按策划的要求实施审核，以确保公司的质量管理体 系： a) 按策划安排进行，符合本标准要求、符合公司所确定的质量管理体系要求和适用的法规 要求； b) 评价公司建立的质量管理体系得到有效实施和保持。 8.2.3.2 公司确保： 1） 根据程序文件的要求，确定审核人员，实施审核，做好审核记录，并报告审核结果和要 1 / 4 Wendy Hu 质量手册 第 8.0 章 求； 2） 公司对内审方案进行策划，策划时要考虑审核过程和区域的重要程度及以往审核结果； 3） 策划时，要记录审核的准则、范围、时间间隔和审核方法； 4） 审核员不不审核自己的工作；、 5） 保留审核过程的记录，包括过程的识别、审核的区域和结论； 6） 将审核结论告知受审核区域的负责人； 7） 受审核区域负责人根据审核结果及时采取适当的纠正和纠正措施； 8） 跟踪验证所采取的措施并报告验证结果。 8.2.5 过程的监视和测量 8.2.5.1 公司对质量管理体系的过程进行监视，适当时进行监测，来证实过程实现所策划的 结果的能力，对于未能实现策划的结果，应采取纠正和纠正措施。 8.2.5.2 公司过程监视和测量方法： a) 定期内审； b) 质量目标的监测； c) 定期管理评审； d) 质量例会； e) 合格供方的绩效评价； f) 过程质量数据的分析； g) 年度培训计划的实施等等； 8.2.6 产品的监视和测量 公司制定《产品的监视和测量控制程序》，对产品的过程特性进行监视和测量，以验证 产品要求已得到满足。 a) 公司经策划，对原材料检验、生产过程检验、成品检验等过程的产品特性进行监视和测 量，以验证产品要求符合标准要求。 b) 公司对各过程制定相关的验收标准，实施控制，对于有要求的应记录测量