250型全自动铝塑包装机URS.pdf

****** 份有限公司 全 自 动 铝 塑 包 装 机 URS （编制单位：******有限公司） （编制时间： 2012 年 5 月） URS 编号： 2012001） 起草人签名 姓名 （打印） 公司/部门 签名 日期 起草人： 审核人签名 姓名 （打印） 公司/部门 签名 日期 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 审核人： 批准人签名： 姓名 （打印） 公司/部门 签名 日期 批准人： 批准人： 批准人： 录 1、综述 2、标准及法规 3、供货范围 4、术语说明 5、技术要求 5.1 生产工艺要求 5.2 厂房设施及公用系统要求 5.3 设备主机部分 5.4 电气控制及安全防爆 5.5 清洗消毒要求 5. 6 EHS 要求 6、服务要求 6.1 FAT 要求 6.2 包装运输要求 6.3 文件资料要求 6.4 备品零件要求 6.5 安装调试要求 6.6 SAT 要求 6.7 培训要求 6.8 保修要求 6.9 其它要求 7、修订历 1、综述 的：提供全自动铝塑包装机的设计、制造、采购、验收和确认的依据。 范 围：本URS 适用于工厂在交付用户前的验收项目。 责 任： ******股份有限公司即编制方负责编制此URS，设备制造方对本FAT 的编制文件审核，确认 URS 的内容完全满足******股份有限公司的要求，作为设备交付编制方前工厂验收的依据。双方严 格按照本URS 所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供的相关设备设施和服务逐条进行确认， ******股份有限公司及设备制造方均有责任对此URS 保 。 环境标准：GMP标准厂房，温度18-26度，湿度45%-65% 公用介质情况:压缩空气（气动和净化）、电源、清洁用纯化水 2、标准及法规 除满足本URS 特殊要求外， 符合中国的相关法规： 《药品生产质量管理规范 （2010 年修订）》 《中华人民共和国环境保护法》 《GB 50231-98 机械设备安装工程施工及验收通用规范》 《GB 12348-90 工业企业厂界噪声标准》 3、供货范围 全自动铝塑包装机1 台套 （其组成是全自动铝塑包装机主机，以及随机文件和操作维护工具） 4、术语说明 词语 定义 URS User requirement specification 客户需求说明 IQ Installation Qualification 安装验证 OQ Operational Qualification