0.25g工艺验证方案.pdfVIP

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ORCHID HEALTHCARE, PROCESS VALIDATION SCHEME OF GENERICS CEFUROXIME AXETIL 250mg FILM COATED TABLETS DOCUMENT NO.: OPVS-102-00 PAGE NO.: 5 of 31 3.0 Product / Process Description (Contd.,) : 3.2 Process Description (Contd.,) : 3.2.1 Dispensing (Contd.,) : S.No. Ingredient Rationale Manufacturer Quantity per batch (Kg) 7 Croscarmellose Sodium Disintegrating FMC 10.000 Ph.Eur (Part B) Agent Bio polymer (Ac-di-sol SD-711) 8 Sodium Lauril Sulfate Wetting agent Stepan, USA 1.500 Ph.Eur(Stepanol WA 100) (Part B) 9 Silica Colloidal Glidant Evonik 1.250 Anhydrous Ph.eur Industries (Aerosil 200) 10 Hydrogenated Vegetable Lubricant JRS 2.500 Oil (Type I) Pharma 11 Opadry Blue (03H50624) Coating Colorcon 7.000** material 12 Purified water Ph.Eur Solvent for - 58.340## coating material Ingredients of S.No 1,2,3,4 and 5 constitute pre-lubricated granules. Materials 1,2,3 4 to be divided and dispensed into two equal lots. Materials 11 12 to be divided and dispensed into two equal lots. * The above quantity of Cefuroxime is based on molecular weight of Cefuroxime Axetil Ph. Eur equivalent to Cefuroxime 250mg ** Includes 40% excess for process loss. $ Adjust the quantity of Cellulose

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