2014.10.29谢京军—洁净室关键项目检测.pdfVIP

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2018-02-04 发布于浙江
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洁净室关键项目检测谢京军谢京军 Senior Specialist, Compliance and CQSenior Specialist, Compliance and CQ NNEPharmaplanNNEPharmaplan 要求/方法法规要求法规要求 ••中国中国GMPGMP，附录附录一（版））业 •欧盟GMP，附录一（2009年3月）无菌药品的行生产生产药药医 •FDA指南，无菌药品的生产 (2004) •Federal Standard, FED-std. 209E (1988) •IESIES-RPRP-CCCC-006.2006.2,, TestingTesting CleanClean roomsrooms 业业 •ISO 14644-1, 空气洁净度分级 (1999) 工般 ••ISOISO 1464414644-22, 测试和监测规范说明测试和监测规范说明 (2000)(2000) 一一 •ISO 14644-3, 测试方法 (2005) 2 空调测试空调测试//验证验证 – 策略策略 1.换气次数 66.气流流型气流流型 2.房间压差测试粒子洁净度级别? 5.风速测试 33. 自净时间自净时间（UDF） 4.高效过滤器 3 完整性检测 1. 换气次数换气次数换气次数 11 • 为什么为什么?? – 清除人体和产品产生的尘埃粒子污染 – 气候气候 • 要求 – 中国GMP （2010版）：生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后…… – USUS-GMPGMP :: 洁净区至少洁净区至少20h20h-11 （（定量要求定量要求）） – 欧盟GMP: B级、C级和D级的换气次数应和房间的大小、房间内的设备和人员人数相关（定性要求） ………. 但是“自净”时间为15 – 20分钟