11、供应商变更 Microsoft Word 文档.pdfVIP

变更申请表 项目名称 □上市产品 □撤市产品 □厂房 □设备与设施 □检验方法 □质量标准 变更项目 □在药监部门注册/备案的技术文件 □生产工艺 √物料供应商 □直接接触药品的包装材料 □文件/记录 □计算机软件 □其它 变更内容 变更理由 申请部门审核意见: 申请部门 部门负责人: 年 月 日 第 1 页 共 3 页 变更评估及审批表 项目名称 变更类别 □重大变更 □主要变更 □次要变更 □质量部 □生产部 □设备部 变更职责 □仓库 □ 小容量注射剂车间 □固体制剂车间 部门 □xx 车间 □行政办 □其他 □上级药监部门备案/批准；□文件更新； □验证状态改变； □清洗程序改进； □清洗机改进； □新设备引进； □新产品引进； □供应商开发； □工艺改进 变更产 □设备改进； □备件型号改变 □人员培训 生影响 □产品有效期改变； □额外检验 □稳定性考察 的评估 □风险评估 □其他 变更可能对其他工作造成的影响和对策： 部 门 审 核 部门负责人: 年 月 日 质量部审核意见: 质量管理 科批准 负责人: 年 月 日 按照本公司 《变更控制标准管理规程》的规定，变更符合相关规定，不 会带来新的风险，□同意变更。 质量受权 人审批 质量受权人： 年 月 日 第 2 页 共 3 页 变更的实施和跟踪确认表 变更所采取的相关措施 职责部门 计划完成日期 责任人 资质审查 问卷调查 变更的实 样品检验、小试、稳定性考察 施计划 现场质量审计 综合评估 变更所采取的相关措施 完成情况 检查日期 检查结果 资质审查 问卷调查 变更执行 样品