GMP认证（管理文件编制培训）.pptVIP

2000-7-1 JMQ GMP认证 * * 一、准备工作的主要内容 建立组织机构 硬件改造 生产与质量管理文件编制 验证 （一）认证组织机构 结合企业实际 融合各职能部门人员 分工清楚 协调合作 （二）硬件改造 设计（工艺布局、净化系统、水 系统……） 施工（施工程序、内外装修质量 ……） 设备选型（材质、结构、性能 、价格……） 设备安装、调试与验证同步 （安装确 认、运行确认、性能确认） 第六十二条 产品生产管理文件主要有： 1、 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。 2、批生产记录 批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。 第六十三条 产品质量管理文件主要有： 1、药品的申请和审批文件； 2、物料、中间产品和成品质量标 准及其操作规程； 3、产品质量稳定性考察； 4、批检验记录。 第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤消和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 第六十五条制定生产管理文件和质量管理文件的要求： 1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质； 2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期； 3、文件使用的语言应确切、易懂； 4、填写数据时应有足够的空格； 5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有 责任人签名。 工艺规程通则主要内容 工艺流程图 工艺条件与操作要点 通用辅料、中间产品、包材 质量标准 物料平衡计算方法 设备与计量 单品种工艺规程主要内容 产品概述 工艺处方 原料、中间产品质量标准 标签、特殊包材质量标准 技术诀窍 3.7 参观人员更衣及个人卫生规范 3.8 一般生产区清洁卫生标准操作程序 3.9 洁净区清洁卫生标准操作程序 3.10 生活设施（盥洗室、浴室、更衣室）清洁卫生标准操作程序 3.11 进入洁净区物料净化标准程序 3.12生产区状态标志标准管理程序 ? 4 物料 4.1 原料、辅料验收、储存、发放 标准管理程序 4.2 包装材料验收、储存、发放标 准管理程序 4.3 标签、说明书验收、储存、发 放标准管理程序 4.4 成品验收、储存、发放标准管 理程序 ? 4.5 不合格品标准管理程序 4.6 特殊原料、药品标准管理程序 4.7 仓库清洁卫生标准程序 4.8 仓库防虫、鼠及其他动物标准 管理程序 4.9 仓库安全防火管理程序 4.10仓库现场管理标准程序 ? *